Lei 9.787/1999

L9787
Presid�ncia
da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
LEI N� 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
Regulamento
Altera a Lei
n o 6.360, de 23 de setembro de 1976, que disp�e sobre a vigil�ncia
sanit�ria, estabelece o medicamento gen�rico, disp�e sobre a utiliza��o de nomes
gen�ricos em produtos farmac�uticos e d� outras provid�ncias.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1 o A Lei n o
6.360, de 23 de setembro de 1976 , passa a vigorar com as seguintes altera��es:
"Art. 3 o
............................................................................
........................................................................................"
"XVIII – Denomina��o Comum
Brasileira (DCB) – denomina��o do f�rmaco ou princ�pio farmacologicamente ativo
aprovada pelo �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria;
XIX – Denomina��o Comum Internacional
(DCI) – denomina��o do f�rmaco ou princ�pio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organiza��o Mundial de Sa�de;
XX – Medicamento Similar – aquele
que cont�m o mesmo ou os mesmos princ�pios ativos, apresenta a mesma concentra��o,
forma farmac�utica, via de administra��o, posologia e indica��o terap�utica,
preventiva ou diagn�stica, do medicamento de refer�ncia registrado no �rg�o federal
respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e ve�culos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI – Medicamento Gen�rico –
medicamento similar a um produto de refer�ncia ou inovador, que se pretende ser com este
intercambi�vel, geralmente produzido ap�s a expira��o ou ren�ncia da prote��o
patent�ria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua efic�cia, seguran�a
e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua aus�ncia, pela DCI;
XXII – Medicamento de Refer�ncia –
produto inovador registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria e
comercializado no Pa�s, cuja efic�cia, seguran�a e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao �rg�o federal competente, por ocasi�o do registro;
XXIII – Produto Farmac�utico
Intercambi�vel – equivalente terap�utico de um medicamento de refer�ncia,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de efic�cia e seguran�a;
XXIV – Bioequival�ncia – consiste
na demonstra��o de equival�ncia farmac�utica entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmac�utica, contendo id�ntica composi��o qualitativa e quantitativa de
princ�pio(s) ativo(s), e que tenham compar�vel biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental;
XXV – Biodisponibilidade – indica a
velocidade e a extens�o de absor��o de um princ�pio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentra��o/tempo na circula��o sist�mica ou sua excre��o na
urina."
"Art. 57
.............................................................................."
"Par�grafo �nico. Os medicamentos que
ostentam nome comercial ou marca ostentar�o tamb�m, obrigatoriamente com o mesmo
destaque e de forma leg�vel, nas pe�as referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e materiais promocionais, a Denomina��o Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denomina��o Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho n�o ser� inferior
a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2 o O �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia
sanit�ria regulamentar�, em at� noventa dias:
Art. 2 o O �rg�o
federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria regulamentar�, no prazo de cento e
oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:
(Vide
Medida Provis�ria n� 1.814-3, de 1999)
(Reda��o dada pela
Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)
I
- os crit�rios e condi��es para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos
gen�ricos;
II - os
crit�rios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmac�uticos em
geral;
III - os crit�rios para a aferi��o da equival�ncia terap�utica, mediante as provas de bioequival�ncia de medicamentos gen�ricos, para a caracteriza��o de sua
intercambialidade;
IV
- os crit�rios para a dispensa��o de medicamentos gen�ricos nos servi�os
farmac�uticos governamentais e privados, respeitada a decis�o expressa de n�o
intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3 o As aquisi��es de medicamentos, sob qualquer modalidade de
compra, e as prescri��es m�dicas e odontol�gicas de medicamentos, no �mbito do
Sistema �nico de Sa�de – SUS, adotar�o obrigatoriamente a Denomina��o Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denomina��o Comum Internacional (DCI).
�
1 o O �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria editar�,
periodicamente, a rela��o de medicamentos registrados no Pa�s, de acordo com a
classifica��o farmacol�gica da Rela��o Nacional de Medicamentos Essenciais –
Rename vigente e segundo a Denomina��o Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denomina��o Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes
empresas fabricantes.
�
2 o Nas aquisi��es de medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, o medicamento gen�rico, quando houver, ter� prefer�ncia sobre os demais em
condi��es de igualdade de pre�o.
�
3 o Nos editais, propostas licitat�rias e contratos de aquisi��o de
medicamentos, no �mbito do SUS, ser�o exigidas, no que couber, as especifica��es
t�cnicas dos produtos, os respectivos m�todos de controle de qualidade e a sistem�tica
de certifica��o de conformidade.
�
4 o A entrega dos medicamentos adquiridos ser� acompanhada dos
respectivos laudos de qualidade.
Art. 4 o � o Poder Executivo Federal autorizado a promover
medidas especiais relacionadas com o registro, a fabrica��o, o regime econ�mico-fiscal,
a distribui��o e a dispensa��o de medicamentos gen�ricos, de que trata esta Lei, com
vistas a estimular sua ado��o e uso no Pa�s.
Par�grafo �nico. O Minist�rio da Sa�de promover� mecanismos que assegurem ampla
comunica��o, informa��o e educa��o sobre os medicamentos gen�ricos.
Art. 5 o O Minist�rio da Sa�de promover� programas de apoio ao
desenvolvimento t�cnico-cient�fico aplicado � melhoria da qualidade dos medicamentos.
Par�grafo �nico. Ser� buscada a coopera��o de institui��es nacionais e
internacionais relacionadas com a aferi��o da qualidade de medicamentos.
Art. 6 o Os laborat�rios que produzem e comercializam medicamentos com
ou sem marca ou nome comercial ter�o o prazo de seis meses para as altera��es e
adapta��es necess�rias ao cumprimento do que disp�e esta Lei.
Art. 7 o Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.
Bras�lia, 10 de fevereiro de 1999; 178 o
da Independ�ncia e 111 o da Rep�blica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Jos� Serra
Este texto n�o substitui o publicado no
DOU de 11.2.1999
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