Lei 14.874/2024

L14874
Presid�ncia da Rep�blica
Casa Civil
Secretaria Especial para Assuntos Jur�dicos
LEI N�
14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
Vig�ncia
Mensagem de
veto
(Promulga��o partes vetadas)
Disp�e sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional
de �tica em Pesquisa com Seres Humanos.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAP�TULO I
DISPOSI��ES GERAIS
Art. 1� .
Esta Lei disp�e sobre
princ�pios, diretrizes e regras para a condu��o de pesquisas com seres
humanos por institui��es p�blicas ou privadas e institui o Sistema Nacional
de �tica em Pesquisa com Seres Humanos.
Art. 2� Para os efeitos desta Lei, consideram-se:
I - acesso direto:
permiss�o que agente ou institui��o autorizados nos termos desta Lei t�m
para examinar, analisar, verificar e reproduzir registros e relat�rios de
pesquisa, mediante o compromisso de respeito ao sigilo e � confidencialidade
dos dados a que tiverem acesso;
II - assentimento:
anu�ncia da crian�a, do adolescente ou do indiv�duo legalmente incapaz em
participar voluntariamente da pesquisa, ap�s ter sido informado e
esclarecido sobre todos os aspectos relevantes de sua participa��o, na
medida de sua capacidade de compreens�o e de acordo com suas singularidades,
sem preju�zo do necess�rio consentimento dos respons�veis legais;
III - auditoria:
exame sistem�tico e independente das atividades e dos documentos
relacionados � pesquisa, para determinar se foram realizados e se os dados
foram registrados, analisados e precisamente relatados de acordo com o
protocolo da pesquisa, com os Procedimentos Operacionais Padr�o (POPs), com
as boas pr�ticas e com as demais exig�ncias previstas em regulamento;
IV - autoridade
sanit�ria: entidade que det�m a compet�ncia para regulamentar, controlar e
fiscalizar produtos e servi�os que envolvam risco � sa�de p�blica, nos
termos do art. 8� da Lei n� 9.782, de
26 de janeiro de 1999;
V - biobanco:
cole��o organizada, sem fins comerciais, de material biol�gico humano e de
informa��es associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa,
conforme regulamento ou normas t�cnicas, �ticas e operacionais predefinidas,
sob responsabilidade e gerenciamento de institui��o p�blica ou privada;
VI -
biorreposit�rio: cole��o organizada, sem fins comerciais, de material
biol�gico humano e de informa��es associadas, coletados e armazenados para
fins de projeto de pesquisa espec�fico, conforme regulamento ou normas
t�cnicas, �ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade de
institui��o p�blica ou privada e gerenciamento do pesquisador;
VII - Boas Pr�ticas
Cl�nicas (BPCs): padr�o definido em regulamento, conforme normas e melhores
pr�ticas internacionais, para planejamento, condu��o, realiza��o,
monitoramento, auditoria, registro, an�lise e relato da pesquisa, com vistas
a assegurar a credibilidade e a validade dos dados e dos resultados, bem
como a prote��o dos direitos, da integridade e do sigilo da identidade dos
participantes da pesquisa;
VIII - brochura do
pesquisador ou investigador: compila��o de dados cl�nicos e n�o cl�nicos
relativos ao produto sob investiga��o relevantes para o acompanhamento
cl�nico dos participantes durante a condu��o da pesquisa;
IX - centro de
pesquisa: local onde as atividades relacionadas � pesquisa s�o conduzidas;
X - Comit� de �tica
em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado � institui��o que realiza a pesquisa,
de natureza p�blica ou privada, de composi��o interdisciplinar, constitu�do
de membros das �reas m�dica, cient�fica e n�o cient�fica, de car�ter
consultivo e deliberativo, que atua de forma independente e aut�noma, para
assegurar a prote��o dos direitos, da seguran�a e do bem-estar dos
participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa, mediante
an�lise, revis�o e aprova��o �tica dos protocolos de pesquisa e de suas
emendas, bem como dos m�todos e materiais a serem usados para obter e
documentar o consentimento livre e esclarecido dos participantes da
pesquisa;
XI - comit� de
�tica em pesquisa credenciado: colegiado definido no inciso X que tenha sido
credenciado, na forma de regulamento, pela inst�ncia nacional de �tica em
pesquisa, prevista no inciso XXVI, para an�lise das pesquisas de risco baixo
e moderado;
XII - comit� de
�tica em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso X que, al�m de
ter sido credenciado, tenha sido acreditado, na forma de regulamento, pela
inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para
an�lise das pesquisas de risco elevado, podendo ainda realizar an�lise das
pesquisas de risco baixo e moderado;
XIII -
consentimento livre e esclarecido: manifesta��o do indiv�duo, ou de seu
representante legal, mediante assinatura de termo de consentimento livre e
esclarecido, de sua disposi��o de participar voluntariamente da pesquisa,
ap�s ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes
para a tomada de decis�o sobre sua participa��o;
XIV - contrato de
pesquisa: acordo escrito, datado e assinado entre 2 (duas) ou mais partes
envolvidas, que define quaisquer disposi��es relativas � delega��o e �
distribui��o de tarefas e �s obriga��es sobre a condu��o da pesquisa e,
quando for o caso, aos aspectos financeiros, facultada a utiliza��o do
protocolo como base para o acordo;
XV - dados-fonte:
informa��es sobre resultados cl�nicos, observa��es ou atividades contidas
nos registros originais e nas c�pias autenticadas de registros originais de
um estudo, necess�rias para a sua reconstru��o e avalia��o;
XVI - desvio de
protocolo de ensaio cl�nico: qualquer descumprimento dos procedimentos ou
requisitos definidos na vers�o do protocolo de ensaio cl�nico aprovada, sem
implica��es relevantes na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou
nos direitos e na seguran�a dos participantes do ensaio cl�nico;
XVII - dispositivo
m�dico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo
para diagn�stico
in
vitro , software, material ou outro artigo, destinado pelo
fabricante a ser usado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para
algum dos seguintes prop�sitos m�dicos:
a) diagn�stico,
preven��o, monitoramento, tratamento, atenua��o ou al�vio de uma doen�a;
b) diagn�stico,
monitoramento, tratamento ou repara��o de uma les�o ou defici�ncia;
c) investiga��o,
substitui��o, altera��o da anatomia ou de um estado ou processo fisiol�gico
ou patol�gico;
d) suporte ou
sustenta��o � vida;
e) controle ou
apoio � concep��o;
f) fornecimento de
informa��es por meio de exame
in vitro de amostras provenientes do
corpo humano, incluindo doa��es de �rg�os e tecidos;
g) exerc�cio de
a��o n�o alcan��vel no corpo humano por meios farmacol�gicos, imunol�gicos
ou metab�licos, mas que pode ser auxiliado na sua a��o pretendida por tais
meios;
XVIII - dispositivo
m�dico experimental: dispositivo m�dico cujo desempenho cl�nico, efic�cia ou
seguran�a est� sendo avaliado em um ensaio cl�nico;
XIX -
documento-fonte: documentos, dados e registros originais, tais como
registros hospitalares, gr�ficos cl�nicos, prontu�rios m�dicos, dados
laboratoriais, memorandos, di�rios de pacientes ou listas de verifica��o de
avalia��o, registros de dispensa��o da farm�cia, dados gravados de
instrumentos automatizados, c�pias ou transcri��es certificadas ap�s a
verifica��o como c�pias precisas, microfichas, negativos fotogr�ficos,
microfilmes ou m�dias magn�ticas, raios-X e registros mantidos na farm�cia,
nos laborat�rios e nos departamentos envolvidos na pesquisa, ou documentos
semelhantes;
XX - emenda:
descri��o escrita de uma ou mais altera��es no protocolo de pesquisa, com a
devida justificativa para altera��o;
XXI ‒ ensaio
cl�nico: pesquisa cl�nica experimental com um ou mais seres humanos
realizada para avaliar a seguran�a, o desempenho cl�nico ou a efic�cia de
dispositivo m�dico, medicamento experimental ou terapia avan�ada;
XXII - evento
adverso: qualquer ocorr�ncia m�dica desfavor�vel, relacionada ou n�o ao
produto sob investiga��o, em paciente ou participante de pesquisa durante a
sua realiza��o;
XXIII - evento
adverso grave: qualquer evento adverso que resulta em �bito, risco de morte,
situa��es que requerem hospitaliza��o ou prolongamento da hospitaliza��o,
incapacidade significativa, anomalia cong�nita ou evento clinicamente
significativo;
XXIV - inspe��o:
ato de autoridade reguladora que consiste na condu��o de revis�o oficial de
documentos, instala��es, registros e quaisquer outros recursos que sejam
considerados pela autoridade como relacionados ao ensaio cl�nico e que podem
estar localizados no centro de pesquisa, nas depend�ncias do patrocinador ou
da Organiza��o Representativa de Pesquisa Cl�nica (ORPC), ou em outros
estabelecimentos considerados apropriados pelas autoridades reguladoras;
XXV - inst�ncia de
an�lise �tica em pesquisa: colegiado interdisciplinar competente para
proceder � an�lise �tica dos protocolos de pesquisa com seres humanos;
XXVI - inst�ncia
nacional de �tica em pesquisa: colegiado interdisciplinar e independente,
integrante do Minist�rio da Sa�de, sob a coordena��o da �rea t�cnica
respons�vel pelo campo da ci�ncia e tecnologia, de car�ter normativo,
consultivo, deliberativo e educativo, competente para proceder � regula��o,
� fiscaliza��o e ao controle �tico da pesquisa, com vistas a proteger a
integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, e para contribuir
para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padr�es �ticos;
XXVII - medicamento
experimental: produto farmac�utico testado ou utilizado como objeto de
estudo em ensaio cl�nico, inclusive produto registrado, a ser preparado
quanto � f�rmula farmac�utica ou ao acondicionamento de modo diverso da
forma autorizada pelo �rg�o competente, ou a ser utilizado para indica��o
ainda n�o autorizada ou para obten��o de mais informa��es sobre a forma j�
autorizada pelo �rg�o competente;
XXVIII - monitor:
profissional capacitado, designado pelo patrocinador ou pela Organiza��o
Representativa de Pesquisa Cl�nica (ORPC) e respons�vel pelo monitoramento
da pesquisa, que deve atuar em conformidade com os POPs, as boas pr�ticas
cl�nicas e as exig�ncias regulat�rias aplic�veis;
XXIX - Organiza��o
Representativa de Pesquisa Cl�nica (ORPC): pessoa jur�dica ou organiza��o
contratada por patrocinador para realizar uma ou mais tarefas e fun��es
relacionadas a pesquisas cl�nicas;
XXX - participante
da pesquisa: indiv�duo que, de forma livre e esclarecida, ou sob
esclarecimento e autoriza��o de seu respons�vel legal, participa
voluntariamente da pesquisa;
XXXI -
patrocinador: pessoa f�sica ou jur�dica, de direito p�blico ou privado, que
apoia pesquisa mediante a��o de financiamento, de infraestrutura, de
recursos humanos ou de suporte institucional;
XXXII - pesquisa
cient�fica, tecnol�gica ou de inova��o envolvendo seres humanos: pesquisa
que, individual ou coletivamente, tem intera��o com o ser humano, de forma
direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa;
XXXIII - pesquisa
cl�nica com seres humanos: conjunto de procedimentos cient�ficos
desenvolvidos de forma sistem�tica com seres humanos com vistas a:
a) avaliar a a��o,
a seguran�a e a efic�cia de medicamentos, de produtos, de t�cnicas, de
procedimentos, de dispositivos m�dicos ou de cuidados � sa�de, para fins
terap�uticos, preventivos ou de diagn�stico;
b) verificar a
distribui��o de fatores de risco, de doen�as ou de agravos na popula��o;
c) avaliar os
efeitos de fatores ou de estados sobre a sa�de;
XXXIV - pesquisa
com seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem como
participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de
forma direta ou indireta, inclu�do o manejo de seus dados, informa��es ou
material biol�gico;
XXXV - pesquisa
multic�ntrica: pesquisa executada em diferentes centros de estudo por mais
de um pesquisador e que segue protocolo �nico;
XXXVI - pesquisador
ou investigador: pessoa respons�vel pela condu��o da pesquisa em institui��o
ou em centro de pesquisa e correspons�vel pela integridade e bem-estar dos
participantes da pesquisa;
XXXVII -
pesquisador-coordenador ou investigador-coordenador: pessoa respons�vel pela
coordena��o da pesquisa e dos pesquisadores de diferentes centros
participantes de pesquisa multic�ntrica e correspons�vel pela integridade e
bem-estar dos participantes da pesquisa;
XXXVIII - placebo:
formula��o sem efeito farmacol�gico, ou de procedimento simulado, utilizada
em grupos-controle de ensaios cl�nicos e destinados � compara��o com a
interven��o sob experimenta��o;
XXXIX - plano de
fornecimento p�s-estudo: documento elaborado pelo patrocinador e submetido �
an�lise �tica, com a justificativa para o fornecimento ou n�o do medicamento
experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico;
XL - Procedimentos
Operacionais Padr�o (POPs): instru��es operacionais detalhadas, escritas,
que t�m por objetivo proporcionar a uniformidade de procedimentos;
XLI ‒ produto de
compara��o: produto registrado ou placebo utilizado no grupo-controle de
ensaio cl�nico para permitir a compara��o de seus resultados com os do grupo
que recebeu a interven��o sob experimenta��o;
XLII - produto de
terapia avan�ada experimental: tipo especial de medicamento complexo,
utilizado em ensaio cl�nico, constitu�do de c�lulas que foram submetidas a
manipula��o extensa e/ou que desempenham fun��o distinta da original, ou que
consiste em gene humano recombinante ou cont�m gene humano recombinante, com
finalidade de obter propriedades terap�uticas, preventivas ou de
diagn�stico, ainda n�o registrado ou que est� em fase de teste para
indica��o de uso ainda n�o aprovado pela autoridade sanit�ria competente;
XLIII - produto sob
investiga��o: medicamento experimental, placebo, comparador ativo ou
qualquer outro produto utilizado no ensaio cl�nico;
XLIV - programa de
fornecimento p�s-estudo: documento elaborado pelo patrocinador e submetido �
an�lise �tica, com a descri��o detalhada sobre a estrat�gia de fornecimento
gratuito do produto experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico;
XLV - projeto de
pesquisa: documento que apresenta as ideias centrais da pesquisa, com
descri��o detalhada das a��es e dos procedimentos que ser�o desenvolvidos
durante a investiga��o;
XLVI - protocolo de
pesquisa: documento que descreve os objetivos, o desenho, a metodologia, as
considera��es estat�sticas, a organiza��o do estudo, o contexto e a
fundamenta��o, entre outros elementos;
XLVII - provimento
material pr�vio: compensa��o financeira para despesas do participante e de
seus acompanhantes, quando necess�rio, realizada previamente � sua
participa��o na pesquisa;
XLVIII - rea��o
adversa: qualquer resposta nociva e n�o intencional a qualquer dose de
produto sob investiga��o ou a nova indica��o desse produto;
XLIX - rea��o
adversa inesperada: rea��o adversa de natureza, severidade, especificidade
ou desfecho cl�nico n�o consistente com as informa��es dispon�veis acerca do
produto sob investiga��o, de acordo com os dados da brochura do pesquisador;
L - relat�rio de
pesquisa: documento escrito com os resultados da pesquisa, que cont�m,
necessariamente e de forma integrada, a descri��o e a an�lise dos dados da
pesquisa, inclusive cl�nicos e estat�sticos;
LI - representante
do participante da pesquisa: pessoa capaz de expressar pontos de vista e
interesses de indiv�duos que participam da pesquisa;
LII -
ressarcimento: compensa��o material, exclusivamente de despesas do
participante e de seus acompanhantes, quando necess�rio, tais como despesas
com transporte e alimenta��o;
LIII - Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual � explicitado o
consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu
respons�vel legal, de forma escrita, com todas as informa��es necess�rias,
em linguagem clara e objetiva, de f�cil entendimento, para o completo
esclarecimento sobre a pesquisa da qual se prop�e participar;
LIV - testemunha
imparcial: indiv�duo sem participa��o na pesquisa e n�o vinculado a pessoa
nela envolvida diretamente que acompanha o processo de consentimento livre e
esclarecido nos casos em que o participante da pesquisa, ou seu
representante legal, n�o seja capaz de ler;
LV - viola��o do
protocolo de pesquisa: desvio do protocolo que pode comprometer a qualidade
dos dados, a integridade da pesquisa ou a seguran�a ou os direitos dos
participantes da pesquisa;
LVI -
vulnerabilidade: condi��o na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha reduzida
a capacidade de tomar decis�es e de opor resist�ncia na situa��o de
pesquisa, em decorr�ncia de fatores individuais, psicol�gicos, econ�micos,
culturais, sociais ou pol�ticos, observado, em qualquer caso, o
consentimento descrito para situa��es de vulnerabilidade.
Art. 3� A pesquisa dever� atender �s exig�ncias �ticas e cient�ficas
aplic�veis �s pesquisas com seres humanos, especialmente:
I - respeito aos
direitos, � dignidade, � seguran�a e ao bem-estar do participante da
pesquisa, que dever� prevalecer sobre os interesses da ci�ncia e da
sociedade;
II - embasamento em
avalia��o favor�vel da rela��o risco-benef�cio para o participante da
pesquisa e para a sociedade;
III - embasamento
cient�fico s�lido e descri��o em protocolo;
IV - condu��o de
acordo com protocolo aprovado pelo CEP;
V - garantia de
compet�ncia e de qualifica��o t�cnica e acad�mica dos profissionais
envolvidos na realiza��o da pesquisa;
VI - garantia de
participa��o volunt�ria, mediante consentimento livre e esclarecido do
participante da pesquisa;
VII - respeito �
privacidade do participante da pesquisa e �s regras de confidencialidade de
seus dados, garantida a preserva��o do sigilo sobre sua identidade;
VIII - provimento
dos cuidados assistenciais necess�rios em casos que envolvam interven��o;
IX - ado��o de
procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos t�cnicos envolvidos e a
validade cient�fica da pesquisa;
X - condu��o da
pesquisa em plena compatibilidade com as boas pr�ticas cl�nicas.
Par�grafo �nico.
Al�m do disposto no
caput
deste artigo, quando se tratar de ensaio cl�nico, a pesquisa atender� �s
seguintes exig�ncias:
I - disponibilidade
de informa��o cl�nica e n�o cl�nica acerca do produto sob investiga��o, para
respaldar a condu��o da pesquisa;
II - garantia de
cuidados m�dicos e tomada de decis�es m�dicas no interesse do participante
da pesquisa;
III - avalia��o
cont�nua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em curso assim
que constatada a superioridade significativa de uma interven��o sobre outra;
IV - produ��o,
manuseio e armazenamento dos produtos sob investiga��o de acordo com as
normas de boas pr�ticas de fabrica��o;
V - registro em
bases de dados p�blicas;
VI - garantia da
participa��o de representantes de ambos os sexos e de segmentos raciais
constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando n�o
gerar qualquer tipo de preju�zo para seu andamento, exigida nesses casos a
aplica��o de crit�rios t�cnico-cient�ficos em fun��o do objeto da pesquisa.
Art. 4� O protocolo e o contrato de pesquisa observar�o o disposto nesta Lei
e no regulamento.
CAP�TULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE �TICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Se��o I
Da An�lise �tica
Art. 5� � institu�do o Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres
Humanos, a ser regulamentado por ato do Poder Executivo, que se segmenta em:
I - inst�ncia
nacional de �tica em pesquisa;
II - inst�ncia de
an�lise �tica em pesquisa, representada pelos CEPs.
Art. 6� A pesquisa com seres humanos sujeitar-se-� a an�lise �tica pr�via, a
ser realizada pela inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa, de forma a
garantir a dignidade, a seguran�a e o bem-estar do participante.
Art. 7� A an�lise �tica da pesquisa com seres humanos ser� feita conforme
definido nesta Lei e de acordo com as seguintes diretrizes:
I - prote��o da
dignidade, da seguran�a e do bem-estar do participante da pesquisa;
II - incentivo ao
desenvolvimento t�cnico-cient�fico;
III -
independ�ncia, transpar�ncia e publicidade;
IV - isonomia na
aplica��o dos crit�rios e dos procedimentos de an�lise dos projetos de
pesquisa, conforme a rela��o risco-benef�cio depreendida dos seus
protocolos;
V - efici�ncia e
agilidade na an�lise e na emiss�o de parecer;
VI -
multidisciplinaridade;
VII - controle
social, com a participa��o de representante dos participantes da pesquisa;
VIII - respeito �s
boas pr�ticas cl�nicas.
Par�grafo �nico. O
integrante de CEP que tenha interesse de qualquer natureza na pesquisa ou
que mantenha v�nculo com o patrocinador ou com os pesquisadores ficar�
impedido de participar da delibera��o acerca da pesquisa na qual esteja
envolvido.
Se��o II
Da Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa
Art. 8� Incumbe � inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, prevista no
inciso I do art. 5�, as seguintes atribui��es:
I - editar normas
regulamentadoras sobre �tica em pesquisa;
II - avaliar a
efetividade do Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos;
III - credenciar e
acreditar os CEPs, para que estejam aptos a exercer a fun��o de an�lise
�tica em pesquisas, de acordo com o grau de risco envolvido;
IV - acompanhar,
apoiar e fiscalizar os CEPs em rela��o � an�lise dos protocolos de pesquisa
e ao cumprimento das normas pertinentes;
V - promover e
apoiar a capacita��o dos integrantes dos CEPs, com especial �nfase nos
aspectos �ticos e metodol�gicos;
VI - atuar como
inst�ncia recursal das decis�es proferidas pelos CEPs.
Se��o III
Da Inst�ncia de An�lise �tica em Pesquisa
Art. 9� O CEP, que representa a inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa,
prevista no inciso II do art. 5�, atender� �s seguintes condi��es, entre
outras dispostas em regulamento:
I - ser composto de
equipe interdisciplinar, nas �reas m�dica, cient�fica e n�o cient�fica, de
modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualifica��o e a
experi�ncia necess�rias para analisar todos os aspectos inerentes �
pesquisa, inclusive os aspectos m�dicos, cient�ficos, �ticos e os
relacionados �s boas pr�ticas cl�nicas;
II - estar
credenciado na inst�ncia nacional de �tica em pesquisa;
III - ter
funcionamento regular;
IV - ter
infraestrutura adequada � realiza��o de suas atividades;
V - manter
dispon�vel publicamente lista de seus membros, com as respectivas
qualifica��es profissionais;
VI - dispor de
documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados e manter
registros escritos de suas atividades e reuni�es;
VII - ter em sua
composi��o 1 (um) representante dos participantes de pesquisa.
� 1� Conforme o
grau de risco envolvido na pesquisa, de acordo com o regulamento, a fun��o
de inst�ncia de an�lise �tica em pesquisa ser� exercida:
I - por CEP
credenciado ou acreditado perante a inst�ncia nacional de �tica em pesquisa,
em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado;
II - por CEP
acreditado perante a inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, em caso de
pesquisa de risco elevado.
� 2� Em caso de
pesquisa que envolva grupo especial, a ser estabelecido pelo regulamento, o
CEP assegurar�, sempre que poss�vel, na discuss�o sobre o protocolo, a
participa��o de:
I - 1 (um)
representante do grupo especial, como membro
ad hoc ;
II - 1 (um)
consultor familiarizado com a l�ngua, os costumes e as tradi��es da
comunidade espec�fica, quando a pesquisa envolver essa comunidade.
� 3� A delibera��o
sobre a adequa��o �tica da pesquisa ocorrer� em reuni�o previamente marcada,
que dever� contar com qu�rum m�nimo, conforme definido no regimento interno
do CEP.
� 4� Apenas aos
membros efetivos do CEP � l�cito emitir parecer e deliberar sobre a
adequa��o �tica de pesquisa submetida ao comit�.
� 5� Os membros do
CEP poder�o convidar especialistas externos e representantes de grupos
vulner�veis para emitir opini�o sobre quest�es espec�ficas relacionadas aos
projetos de pesquisa, mas que n�o ter�o direito a voto.
� 6� Devidamente
credenciados ou acreditados, os CEPs det�m completa autonomia para proferir
seus pareceres, observadas as boas pr�ticas cl�nicas.
Art. 10. A institui��o que abrigar o CEP promover� e apoiar� a
capacita��o dos integrantes de seu comit�, com �nfase nos aspectos �ticos e
metodol�gicos que se relacionarem com os direitos dos participantes da
pesquisa.
Art. 11. A atua��o do CEP fica sujeita a fiscaliza��o e acompanhamento
pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa.
Par�grafo �nico. A
inobserv�ncia do disposto nesta Lei pelo CEP d� ensejo a seu
descredenciamento pela inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, na forma de
regulamento.
Se��o IV
Das Responsabilidades do Comit� de �tica em Pesquisa
Art. 12. S�o responsabilidades do CEP:
I - assegurar os
direitos, a seguran�a e o bem-estar dos participantes da pesquisa,
especialmente dos participantes em situa��o de vulnerabilidade;
II - considerar a
qualifica��o do pesquisador para a pesquisa proposta, de acordo com seu
curr�culo acad�mico e profissional e os documentos solicitados pelo
colegiado;
III - conduzir a
an�lise da pesquisa a ele submetida e o monitoramento de sua execu��o,
observada a periodicidade m�nima definida em regulamento, conforme a
tipifica��o da pesquisa e as boas pr�ticas cl�nicas;
IV - solicitar o
fornecimento de informa��es adicionais aos participantes da pesquisa, quando
julgar serem indispens�veis para a prote��o dos direitos, da seguran�a e do
bem-estar dos participantes da pesquisa;
V - assegurar que o
projeto de pesquisa e os demais documentos tratem adequadamente dos assuntos
�ticos relevantes e satisfa�am as exig�ncias regulat�rias aplic�veis,
inclusive as relacionadas �s boas pr�ticas;
VI - assegurar que
estejam previstos os meios adequados para a obten��o do consentimento do
participante da pesquisa ou de seu representante legal;
VII - assegurar que
a informa��o referente ao ressarcimento ou ao provimento material pr�vio ao
participante da pesquisa esteja claramente especificada no TCLE, inclu�das
as formas, as quantias e a respectiva periodicidade.
Se��o V
Do Processo de An�lise �tica de Pesquisa
Art. 13. O processo de an�lise �tica de pesquisa ser� instru�do com as
informa��es e os documentos estabelecidos em regulamento espec�fico.
Par�grafo �nico. O
CEP manter� em arquivo todos os documentos referentes ao projeto pelo
per�odo de 5 (cinco) anos ap�s o encerramento da pesquisa, facultado o
arquivamento por meio digital.
Art. 14. A an�lise �tica de pesquisa, realizada pelo CEP, com emiss�o do
parecer, n�o poder� ultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias �teis da data de
aceita��o da integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceita��o, ou
sua negativa, dever� ser feita pelo CEP em at� 10 (dez) dias �teis a partir
da data de submiss�o.
� 1� Antes da
emiss�o do parecer, o CEP poder� solicitar ao pesquisador ou ao patrocinador
da pesquisa informa��es ou documentos adicionais ou a realiza��o de ajustes
na documenta��o da pesquisa, com suspens�o do prazo previsto no
caput deste artigo por,
no m�ximo, 20 (vinte) dias �teis.
� 2� O pesquisador
ter� o prazo de 10 (dez) dias �teis, prorrog�vel por igual per�odo mediante
justificativa, para atender �s demandas solicitadas pelo CEP, e o processo
de an�lise do estudo poder� ser cancelado em caso de n�o cumprimento do
prazo.
� 3� A crit�rio do
CEP, o pesquisador poder� participar da reuni�o do colegiado para prestar
esclarecimentos sobre a pesquisa, vedada a sua presen�a no momento da tomada
de decis�o final.
� 4� O parecer de
que trata o
caput
deste artigo concluir�, fundamentadamente, pela:
I - aprova��o da
pesquisa;
II - n�o aprova��o
da pesquisa; ou
III - suspens�o,
quando a pesquisa aprovada, j� em andamento, precisar ser interrompida por
motivo de seguran�a.
� 5� Da decis�o
constante do parecer do CEP cabe recurso, em primeira inst�ncia, no prazo de
30 (trinta) dias �teis, ao pr�prio CEP que tenha emitido o parecer e, em
segunda e �ltima inst�ncia, no prazo de 30 (trinta) dias �teis, � inst�ncia
nacional de �tica em pesquisa.
� 6� Os recursos
previstos no � 5� ser�o decididos pela inst�ncia competente no prazo de at�
30 (trinta) dias �teis.
� 7� A an�lise
�tica da pesquisa que envolva mais de um centro de pesquisa no Pa�s ser�
realizada por um �nico CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro
coordenador da pesquisa, que emitir� o parecer e notificar� de sua decis�o
os CEPs dos demais centros participantes.
� 8� Todos os
documentos requisitados pelo CEP dever�o estar previstos em ato do Poder
Executivo, em regulamento ou no regramento do pr�prio CEP e ter pertin�ncia
com a mat�ria analisada.
Art. 15. A pesquisa de interesse estrat�gico para o Sistema �nico de
Sa�de (SUS) e relevante para o atendimento � emerg�ncia p�blica de sa�de
ter� prioridade na an�lise �tica e contar� com procedimentos especiais de
an�lise, inclusive de prazos, nos termos de regulamento.
Par�grafo �nico. O
parecer referente � pesquisa especificada no
caput ser� proferido em
prazo n�o superior a 15 (quinze) dias �teis da data de recebimento dos
documentos da pesquisa.
Art. 16. Ap�s o in�cio da pesquisa, se houver necessidade de altera��o
que interfira na rela��o risco-benef�cio ou na documenta��o aprovada, o
pesquisador-coordenador submeter�, por escrito, emenda ao projeto de
pesquisa, devidamente justificada, para an�lise e parecer do CEP que tenha
analisado a pesquisa.
� 1� A altera��o
promovida por meio de emenda somente poder� ser implementada ap�s aprova��o
pelo CEP, nos termos do
caput
deste artigo, exceto quando a seguran�a do participante da pesquisa depender
de sua imediata implementa��o.
� 2� O disposto no
art. 14 aplicar-se-�, no que couber, �s emendas ao projeto de pesquisa.
Art. 17. Todos os envolvidos na condu��o, no acompanhamento, na
avalia��o ou na aprova��o da pesquisa que tiverem acesso direto aos
registros dela, para verificar o cumprimento dos procedimentos e da
legisla��o aplic�vel e a validade ou a integridade dos dados, dever�o zelar
pela preserva��o da confidencialidade dos dados e do anonimato do
participante da pesquisa, de acordo com a legisla��o vigente.
CAP�TULO III
DA PROTE��O DO PARTICIPANTE DA PESQUISA
Se��o I
Disposi��es Gerais
Art. 18. A participa��o em pesquisa � condicionada � autoriza��o
expressa do participante, ou de seu representante legal, mediante assinatura
do TCLE.
� 1� O TCLE ser�
escrito em linguagem de f�cil compreens�o e somente ter� validade quando for
datado e assinado pelo pesquisador respons�vel e pelo participante da
pesquisa ou por seu representante legal ou, no caso do � 5�, por testemunha
imparcial.
� 2� O TCLE a que
se refere o
caput
deste artigo dever� ser atualizado e submetido � aprecia��o do CEP que tenha
aprovado a pesquisa sempre que surgirem novas informa��es relevantes capazes
de alterar a decis�o do participante da pesquisa quanto � sua participa��o.
� 3� Informa��es,
verbais ou por escrito, referentes � pesquisa, inclu�das as constantes do
TCLE, n�o poder�o indicar ou sugerir:
I - a ren�ncia,
pelo participante da pesquisa, de seus direitos;
II - a isen��o do
pesquisador, da institui��o, do patrocinador ou de seus agentes das
responsabilidades relativas aos eventuais danos que possam ser causados ao
participante da pesquisa.
� 4� O pesquisador
ou o profissional por ele designado dever� informar de forma completa ao
participante ou a seu representante legal os aspectos relevantes da
pesquisa, inclusive a aprova��o pelo CEP.
� 5� Caso o
participante da pesquisa ou seu representante legal n�o seja capaz de ler,
testemunha imparcial estar� presente durante todo o ato de leitura e de
esclarecimento do TCLE, devendo, ap�s o consentimento verbal do participante
ou de seu representante legal, datar, escrever seu nome de forma leg�vel e
assinar o TCLE.
� 6� A inclus�o de
participante em pesquisa em situa��o de emerg�ncia e sem o seu consentimento
pr�vio seguir� o disposto no protocolo aprovado, devendo-se, na primeira
oportunidade poss�vel, informar o fato ao participante da pesquisa ou a seu
representante legal e coletar a decis�o quanto � sua perman�ncia na
pesquisa.
� 7� O participante
da pesquisa ou seu representante legal poder� retirar seu consentimento a
qualquer tempo, independentemente de justificativa, sem que sobre ele recaia
qualquer �nus ou preju�zo.
Art. 19. A pesquisa ser� conduzida de forma a garantir o anonimato e a
privacidade do participante, bem como o sigilo das informa��es.
� 1� A privacidade
do participante � quest�o de foro �ntimo.
� 2� O sigilo das
informa��es t�cnicas da pesquisa dever� ser levantado no que for necess�rio
� an�lise de eventos adversos graves.
� 3� Em caso de
evento adverso grave, o participante, seus representantes legais ou seus
sucessores poder�o divulgar detalhes relativos � participa��o do primeiro na
pesquisa.
Art. 20. � vedada a remunera��o do participante ou a concess�o de
qualquer tipo de vantagem por sua participa��o em pesquisa.
� 1� N�o configuram
remunera��o ou vantagem para o participante da pesquisa:
I - o ressarcimento
de despesas com transporte ou alimenta��o ou o provimento material pr�vio;
II - outros tipos
de ressarcimento necess�rios, conforme o projeto de pesquisa.
� 2� Excetua-se do
caput
deste artigo a participa��o de indiv�duos saud�veis em ensaios cl�nicos de
fase I ou de bioequival�ncia, observadas as seguintes condi��es:
I - o participante
integrar cadastro nacional de volunt�rios em estudos de bioequival�ncia e de
fase I, na forma de regulamento;
II - o participante
n�o integrar, simultaneamente, mais de uma pesquisa;
III - em caso de
pesquisa para avalia��o da dose m�xima tolerada ou para avalia��o da
biodisponibilidade e da bioequival�ncia, o participante da pesquisa observar
o prazo m�nimo de 6 (seis) meses da data de encerramento da participa��o na
pesquisa antes de ser inclu�do em novo ensaio cl�nico.
Art. 21. O uso exclusivo de placebo somente � admitido quando
inexistirem m�todos comprovados de profilaxia, diagn�stico ou tratamento
para a doen�a objeto da pesquisa, conforme o caso, e desde que os riscos ou
os danos decorrentes do uso de placebo n�o superem os benef�cios da
participa��o na pesquisa.
Par�grafo �nico. No
caso de uso de placebo combinado com outro m�todo de profilaxia, diagn�stico
ou tratamento, o participante da pesquisa n�o poder� ser privado de receber
o melhor tratamento dispon�vel, ou o preconizado em Protocolos Cl�nicos e
Diretrizes Terap�uticas do Minist�rio da Sa�de, ou, subsidiariamente, em
protocolos terap�uticos recomendados por sociedade m�dica especializada na
�rea objeto de estudo.
Art. 22. Nos ensaios cl�nicos, t�o logo constatada superioridade
significativa da interven��o experimental sobre o produto de compara��o ou
placebo, o pesquisador-coordenador, o comit� independente de monitoramento
ou o patrocinador avaliar� a necessidade de adequar ou suspender o estudo em
curso, de forma a atender ao melhor interesse do participante da pesquisa.
Art. 23. O participante ser� indenizado por eventuais danos sofridos em
decorr�ncia da sua participa��o na pesquisa e receber� a assist�ncia � sa�de
necess�ria relacionada a esses danos.
Par�grafo �nico.
S�o de responsabilidade do patrocinador a indeniza��o e a assist�ncia
previstas no
caput .
Se��o II
Da Prote��o dos Participantes em Situa��o de Vulnerabilidade
Art. 24. Al�m do disposto na Se��o I deste Cap�tulo, a inclus�o de
participantes em situa��o de vulnerabilidade em pesquisa, ainda que
circunstancialmente, � condicionada ao atendimento das seguintes condi��es:
I - existir TCLE
assinado por representante legal, ou constitu�do judicialmente, observadas
as disposi��es do art. 18 desta Lei;
II - ser a pesquisa
essencial para a popula��o representada pelo participante em situa��o de
vulnerabilidade e n�o ser poss�vel obter dados de validade compar�vel
mediante a participa��o de indiv�duos adultos e capazes de dar o seu
consentimento ou mediante o emprego de outros m�todos de investiga��o.
� 1� O disposto no
inciso I do
caput
deste artigo n�o eliminar� a necessidade de prestar informa��es ao
participante da pesquisa, quando poss�vel e na medida de sua capacidade de
compreens�o, respeitada sua decis�o de participa��o, expressa mediante termo
de assentimento, sempre que tiver condi��es de avaliar e decidir sobre as
informa��es recebidas.
� 2� O pesquisador
respons�vel e o representante do incapaz coassinar�o comunica��o ao
Minist�rio P�blico, informando o roteiro de participa��o do incapaz na
pesquisa.
� 3� (VETADO).
� 3� Ser� comunicada ao Minist�rio
P�blico, nos termos do � 2� deste artigo, no que couber, a participa��o de
membro de grupo ind�gena em pesquisa.
(Promulga��o partes vetadas)
Art. 25. A pesquisa com mulheres gr�vidas ser� precedida de pesquisa
semelhante com mulheres fora do per�odo gestacional, exceto quando a
gesta��o ou o nascituro forem o objeto fundamental da pesquisa.
Par�grafo �nico. A
pesquisa de que trata o
caput
somente ser� admitida quando o risco previs�vel � sa�de da gestante ou do
nascituro seja m�nimo.
CAP�TULO IV
DAS RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR E DO PESQUISADOR
Art. 26. Constituem responsabilidades do patrocinador:
I - a implementa��o
e a manuten��o da garantia de qualidade e dos sistemas de controle de
qualidade, com base nos POPs, a fim de garantir que a pesquisa seja
conduzida e os dados sejam gerados, documentados e relatados com observ�ncia
ao protocolo, �s boas pr�ticas cl�nicas e �s exig�ncias do regulamento;
II - o
estabelecimento do contrato entre as partes envolvidas na pesquisa;
III - o controle de
qualidade de cada est�gio de tratamento dos dados, com vistas a garantir sua
confiabilidade e seu correto processamento;
IV - a manuten��o
da qualidade e da integralidade dos dados da pesquisa, ainda que tenham sido
transferidas algumas ou todas as fun��es para terceiros;
V - a sele��o dos
pesquisadores e das institui��es executoras da pesquisa, considerada a
qualifica��o necess�ria para a condu��o e para a supervis�o da pesquisa;
VI - a garantia dos
recursos adequados para a condu��o da pesquisa, inclu�do o custeio de todas
as despesas relacionadas a procedimentos, a exames e a a��es para a
resolu��o de eventos adversos;
VII - a indica��o
de pesquisador para ser o respons�vel pelas decis�es cl�nicas relacionadas �
pesquisa, quando se tratar de ensaio cl�nico;
VIII - a
verifica��o de que o participante da pesquisa tenha autorizado o acesso
direto a seus dados e a suas informa��es para fins de monitoramento, de
auditoria, de revis�o pelas entidades �ticas competentes e de inspe��o de
ag�ncias reguladoras;
IX - a pronta
notifica��o ao pesquisador, � institui��o executora, �s entidades de an�lise
�tica competentes e � autoridade sanit�ria sobre descobertas que possam
afetar adversamente a seguran�a do participante da pesquisa, comprometer a
condu��o da pesquisa ou afetar a aprova��o concedida pelo CEP;
X - a expedi��o, no
caso de ensaios cl�nicos, de relat�rios sobre as rea��es adversas ao
medicamento ou aos produtos experimentais consideradas graves ou
inesperadas, dos quais dever� ser dado conhecimento �s institui��es e aos
pesquisadores envolvidos e � autoridade sanit�ria;
XI - a pronta
notifica��o � autoridade sanit�ria de todos os eventos adversos graves ou
inesperados cuja causalidade seja poss�vel, prov�vel ou definida em rela��o
ao produto sob investiga��o;
XII - a sele��o e a
capacita��o dos monitores e dos auditores;
XIII - o
monitoramento adequado da pesquisa;
XIV - a pronta
comunica��o aos pesquisadores envolvidos, � institui��o executora e �
autoridade sanit�ria acerca das raz�es da suspens�o ou do t�rmino prematuro
da pesquisa, quando for o caso;
XV - a indeniza��o
e a assist�ncia � sa�de do participante da pesquisa por eventuais danos
sofridos em decorr�ncia de sua participa��o na pesquisa.
� 1� O
patrocinador, respons�vel final pela pesquisa, poder� delegar a execu��o de
determinadas fun��es �s ORPCs, as quais assumir�o responsabilidade
compartilhada em rela��o ao objeto da delega��o.
� 2� Quando
poss�vel, dever� ser constitu�do comit� independente de monitoramento de
dados para avaliar periodicamente o andamento da pesquisa, os dados de
seguran�a e os pontos cr�ticos de efic�cia e recomendar ao patrocinador se
dever� continuar, modificar ou interromper uma pesquisa.
� 3� As
institui��es e as organiza��es envolvidas nas pesquisas ser�o
correspons�veis pela sua condu��o e proporcionar�o assist�ncia integral aos
participantes no que se refere �s complica��es e aos danos decorrentes da
pesquisa.
Art. 27. S�o responsabilidades do pesquisador:
I - ter e comprovar
a qualifica��o e a experi�ncia necess�rias para assumir a responsabilidade
pela adequada condu��o da pesquisa;
II - obedecer �s
normas de boas pr�ticas cl�nicas e cient�ficas e �s exig�ncias regulat�rias;
III - submeter a
documenta��o da pesquisa, inclusive eventuais emendas, � aprova��o do CEP;
IV - selecionar
pessoas qualificadas para o desempenho das tarefas relacionadas � pesquisa;
V - assegurar,
quando se tratar de ensaio cl�nico, o acompanhamento cl�nico dos
participantes da pesquisa durante a condu��o do estudo e ap�s o seu t�rmino,
pelo prazo e nas condi��es definidos no protocolo aprovado pelo CEP;
VI - conduzir a
pesquisa com observ�ncia do projeto aprovado pelo CEP;
VII -
disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos registros e
documentos da pesquisa para o monitor, o auditor, os demais representantes
do patrocinador, o CEP, a inst�ncia nacional de �tica em pesquisa e a
autoridade sanit�ria;
VIII - permitir o
monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo patrocinador, bem como as
inspe��es da autoridade sanit�ria, da inst�ncia nacional de �tica em
pesquisa e do CEP que a tenha aprovado;
IX - apresentar
relat�rios parciais com informa��es sobre o andamento da pesquisa,
anualmente e sempre que solicitado, ao CEP que a tenha analisado;
X - comunicar
prontamente ao patrocinador, � autoridade sanit�ria, ao CEP e � inst�ncia
nacional de �tica em pesquisa todos os eventos adversos graves ou
inesperados;
XI - manter
armazenados e sob sua guarda, em meio f�sico ou digital, os dados e os
documentos essenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos ap�s o seu
t�rmino ou descontinua��o formal, e pelo prazo de 10 (dez) anos no caso de
produtos de terapias avan�adas;
XII - assegurar os
direitos dos participantes da pesquisa e zelar por seu bem-estar e sua
seguran�a.
CAP�TULO V
DA FABRICA��O, DO USO, DA IMPORTA��O E DA EXPORTA��O DE BENS OU PRODUTOS
PARA FINS DE PESQUISA CL�NICA COM SERES HUMANOS
Art. 28. Para fins de ensaio cl�nico, a fabrica��o, o uso, a importa��o
e a exporta��o de medicamentos, produtos e dispositivos m�dicos e produtos
de terapias avan�adas experimentais dever�o ser autorizados pela autoridade
sanit�ria, nos termos de regulamento.
� 1� O uso dos
produtos referidos no
caput
deste artigo dever� ser feito na forma autorizada pela autoridade sanit�ria,
de acordo com o protocolo da pesquisa aprovado.
� 2� Para fins de
ensaio cl�nico, a exporta��o e a importa��o de produtos de terapias
avan�adas experimentais dever�o ser autorizadas pelas inst�ncias
reguladoras, nos termos de regulamenta��o espec�fica.
Art. 29. Os medicamentos, os produtos, os dispositivos m�dicos e os
produtos de terapias avan�adas experimentais ser�o acondicionados,
armazenados e descartados conforme regulamento.
CAP�TULO VI
DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO P�S-ENSAIO CL�NICO
Art. 30. Antes do in�cio do ensaio cl�nico, o patrocinador e o
pesquisador submeter�o ao CEP plano de acesso p�s-estudo, com apresenta��o e
justificativa da necessidade ou n�o de fornecimento gratuito do medicamento
experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico aos participantes que dele
necessitarem.
� 1� Caso haja
necessidade de fornecer o medicamento p�s-ensaio cl�nico, dever� ser
elaborado programa de fornecimento p�s-estudo, nos termos de regulamento.
� 2� O programa de
fornecimento p�s-estudo dever� assegurar a continuidade do acompanhamento de
seguran�a do participante, de forma a garantir o recebimento do tratamento
experimental ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico, por prazo determinado.
� 3� O programa de
fornecimento p�s-estudo dever� ser iniciado somente ap�s aprova��o
regulat�ria, cuja solicita��o deve ser submetida em tempo h�bil a fim de que
o participante da pesquisa fa�a a transi��o para o per�odo p�s-estudo sem
preju�zo da continuidade do tratamento.
Art. 31. Ao t�rmino do ensaio cl�nico, dever� ser realizada,
individualmente, avalia��o sobre a necessidade de continuidade do tratamento
experimental para cada participante.
� 1� A avalia��o a
que se refere o
caput
deste artigo ser� realizada pelo pesquisador, ouvidos o patrocinador e o
participante da pesquisa, nos termos de regulamento.
� 2� O fornecimento
gratuito p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental dever� ser realizado
sempre que este for considerado a melhor terapia ou tratamento para a
condi��o cl�nica do participante da pesquisa e apresentar rela��o
risco-benef�cio mais favor�vel em compara��o com os demais tratamentos
dispon�veis.
� 3� O fornecimento
gratuito p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental, quando necess�rio,
ser� garantido ap�s o t�rmino da participa��o individual por meio de
programa de fornecimento p�s-estudo, para o qual o participante dever�
migrar automaticamente.
� 4� Nos casos em
que a manuten��o do tratamento com medicamento experimental for necess�ria
ap�s o t�rmino do ensaio cl�nico, o fornecimento do medicamento ser� de
responsabilidade do patrocinador.
Art. 32. A avalia��o sobre a necessidade de continuidade do fornecimento
do medicamento experimental p�s-ensaio cl�nico dever� ser realizada de
acordo com os seguintes crit�rios:
I - a gravidade da
doen�a e sua amea�a � continuidade da vida do participante;
II - a
disponibilidade de alternativas terap�uticas satisfat�rias para o tratamento
do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
III - se o
medicamento experimental contempla uma necessidade cl�nica n�o atendida;
IV - se a evid�ncia
de benef�cio para o participante supera a de risco com o uso do medicamento
experimental.
Art. 33. O fornecimento gratuito do medicamento experimental no �mbito
do programa de fornecimento p�s-estudo poder� ser interrompido, mediante
submiss�o de justificativa ao CEP, para aprecia��o, apenas em alguma das
seguintes situa��es:
I - decis�o do
pr�prio participante da pesquisa ou, quando esse n�o puder expressar
validamente sua vontade, pelos crit�rios especificados no art. 18 desta Lei;
II - cura da doen�a
ou agravo � sa�de, alvos do ensaio cl�nico, ou introdu��o de alternativa
terap�utica satisfat�ria, fato devidamente documentado pelo pesquisador;
III - aus�ncia de
benef�cio do uso continuado do medicamento experimental ao participante da
pesquisa, considerados a rela��o risco-benef�cio fora do contexto do ensaio
cl�nico ou o aparecimento de novas evid�ncias de riscos relativos ao perfil
de seguran�a do medicamento experimental, fato devidamente documentado pelo
pesquisador;
IV - ocorr�ncia de
rea��o adversa que, a crit�rio do pesquisador, inviabilize a continuidade do
medicamento experimental, mesmo diante de eventuais benef�cios;
V - impossibilidade
de obten��o ou de fabrica��o do medicamento experimental por quest�es
t�cnicas ou de seguran�a, devidamente justificadas, e desde que o
patrocinador forne�a alternativa terap�utica equivalente ou superior
existente no mercado;
VI - (VETADO);
VI - transcurso do prazo de 5 (cinco)
anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no
Pa�s;
(Promulga��o partes vetadas)
VII -
disponibilidade do medicamento experimental na rede p�blica de sa�de.
Art. 34. O pesquisador ser� respons�vel por solicitar ao patrocinador o
in�cio do fornecimento p�s-ensaio cl�nico do medicamento experimental ao
participante da pesquisa, conforme crit�rios definidos nesta Lei.
� 1� O patrocinador
garantir� aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito p�s-ensaio
cl�nico do medicamento experimental sempre que este for considerado pelo
pesquisador como a melhor terap�utica para a condi��o cl�nica do
participante da pesquisa e apresentar rela��o risco-benef�cio mais favor�vel
em compara��o com os demais tratamentos dispon�veis, nos termos desta Lei e
de regulamento.
� 2� O fornecimento
gratuito p�s-estudo do medicamento experimental de que trata o � 1� deste
artigo ser� garantido ap�s o t�rmino da participa��o individual, por meio de
programa de acesso p�s-estudo, e o participante dever� migrar
automaticamente para esse novo protocolo.
� 3� Para atender
ao disposto neste artigo, a importa��o e a dispensa��o de medicamento
experimental durante o programa de acesso p�s-estudo dever�o ser previamente
autorizadas pela autoridade sanit�ria competente, nos termos de regulamento.
Art. 35. O pesquisador, o patrocinador e a institui��o na qual houver
ocorrido a pesquisa dever�o fazer planos de transi��o dos participantes que
continuarem a necessitar de cuidados ou medidas de sa�de, ap�s o t�rmino do
ensaio cl�nico, para os servi�os de sa�de adequados, conforme
disponibilidade, nos termos desta Lei, desde que tais cuidados n�o sejam
relacionados a rea��es advindas do pr�prio estudo.
� 1� Dever� ser
considerada tamb�m a transi��o planejada dos participantes que tenham
recebido o fornecimento gratuito de medicamento ou tratamento p�s-ensaio
cl�nico para outros meios de fornecimento dispon�veis, caso necess�rio.
� 2� No caso de
rea��es advindas do pr�prio estudo, o patrocinador dever� garantir os
cuidados ou as medidas de sa�de adequados e necess�rios para o participante
da pesquisa.
Art. 36. O uso de medicamento experimental durante programa de
fornecimento p�s-estudo obedecer� �s normas estabelecidas em regulamento.
Art. 37. Aplicar-se-�o aos produtos e dispositivos m�dicos e aos
produtos de terapias avan�adas experimentais, objeto de ensaio cl�nico, as
disposi��es deste Cap�tulo, no que couber.
CAP�TULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZA��O DE DADOS E
DE MATERIAL BIOL�GICO HUMANO
Art. 38. Os estudos com material biol�gico de origem humana devem evitar
a discrimina��o e a estigmatiza��o de pessoa, fam�lia ou grupo, quaisquer
que sejam os benef�cios alcan�ados com a pesquisa.
Art. 39. Para os fins desta Lei, o consentimento para a disposi��o de
material biol�gico humano e de seus dados, em vida ou
post
mortem , dever� ser formalizado por meio de TCLE e ocorrer de forma
gratuita, altru�sta e esclarecida, respeitadas as disposi��es da
Lei n�
13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Prote��o de Dados Pessoais).
Par�grafo �nico. A
disposi��o
post
mortem atender� ao disposto na Lei n� 8.501, de 30 de novembro de
1992 , e no art. 14 da Lei n� 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (C�digo
Civil).
Art. 40. S�o direitos do participante de pesquisa:
I - ser devidamente
informado e esclarecido, de forma clara e objetiva, sempre que julgar
pertinente, sobre o objeto e os potenciais benef�cios e riscos inerentes �
disposi��o de seu material biol�gico;
II - ter a sua
sa�de e a sua integridade, f�sica e mental, protegidas durante os
procedimentos de coleta do material biol�gico;
III - retirar a
qualquer tempo o consentimento de guarda e de utiliza��o do material
biol�gico humano armazenado, por escrito e assinado, sem �nus ou preju�zos,
tendo direito � devolu��o das amostras;
IV - ter acesso, a
qualquer tempo, sem �nus ou preju�zo, �s informa��es sobre as finalidades do
armazenamento, inclu�dos os nomes dos respons�veis t�cnicos e
institucionais, os riscos e os benef�cios potenciais, as garantias de
qualidade da conserva��o e a integridade do seu material biol�gico;
V - ter acesso, a
qualquer tempo, sem �nus ou preju�zo, �s informa��es associadas a seu
material biol�gico e ser informado e orientado pelos pesquisadores
respons�veis por achados quando as implica��es dessas informa��es puderem
causar danos � sua sa�de, inclu�do o aconselhamento gen�tico quando cab�vel;
VI - ter garantidas
a privacidade e a confidencialidade de suas informa��es pessoais;
VII - ser
prontamente informado sobre a dissolu��o do reposit�rio no qual se encontra
armazenado o seu material biol�gico;
VIII - ser
prontamente informado sobre a transfer�ncia, a perda, a altera��o ou o
descarte do seu material biol�gico;
IX - designar
representantes legais que poder�o consentir com a utiliza��o e o descarte do
seu material biol�gico e ter acesso a esses materiais e a suas informa��es
associadas em caso de �bito ou de condi��o incapacitante;
X - ser
esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de
fornecer ou n�o seu consentimento para poss�veis usos futuros em pesquisa de
seus dados e material biol�gico;
XI - ser
esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de
autorizar ou n�o o envio de seus dados e material biol�gico para centro de
pesquisa localizado fora do Pa�s.
Par�grafo �nico.
Todos os direitos do participante de pesquisa dever�o, obrigatoriamente,
constar do TCLE.
Art. 41. O prazo de armazenamento do material biol�gico humano em
biobanco � indeterminado.
Art. 42. O prazo de armazenamento do material biol�gico humano em
biorreposit�rio dever� estar de acordo com o cronograma previsto no projeto
de pesquisa aprovado.
Art. 43. O material biol�gico humano armazenado em biobanco ou
biorreposit�rio pertence ao participante da pesquisa, observado que sua
guarda se encontra sob a responsabilidade institucional.
Art. 44. O gerenciamento do material biol�gico humano armazenado caber�:
I - � institui��o
ao qual est� vinculado, no caso de armazenamento em biobanco;
II - ao pesquisador
que coordena a pesquisa, no caso de armazenamento em biorreposit�rio.
Par�grafo �nico. Ao
final da vig�ncia do projeto de pesquisa de que trata o
caput deste artigo, o
material biol�gico humano poder�:
I - permanecer
armazenado, se em conformidade com a legisla��o e as normas �ticas e
regulat�rias vigentes e pertinentes;
II - ser
transferido para outro biorreposit�rio ou biobanco; ou
III - ser
descartado.
Art. 45. O material biol�gico e os dados da pesquisa ser�o utilizados
exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto
quando, no TCLE, for concedida a autoriza��o expressa para que eles possam
ser utilizados em pesquisas futuras, para fins exclusivamente cient�ficos,
desde que observadas as disposi��es desta Lei e do regulamento.
Art. 46. O material biol�gico humano e suas informa��es associadas
armazenados em biorreposit�rio poder�o ser formalmente transferidos para
outro biorreposit�rio ou biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45
desta Lei e nas demais normas vigentes.
Art. 47. O material biol�gico humano e suas informa��es associadas
armazenados em biobanco poder�o ser formalmente transferidos para outro
biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais
normas vigentes.
Art. 48. O material biol�gico humano e suas informa��es associadas
poder�o ser formalmente transferidos a pesquisadores, em conformidade com o
disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes, mediante a
celebra��o de Termo de Transfer�ncia de Material Biol�gico (TTMB) e a
apresenta��o de comprovante de aprova��o de projeto de pesquisa pelas
inst�ncias �ticas e regulat�rias pertinentes.
� 1� As amostras e
os componentes do material biol�gico humano e das informa��es associadas que
tiverem sido transferidos n�o poder�o ser repassados a terceiros pela
institui��o destinat�ria inicial, exceto quando celebrada a assinatura de
novo TTMB entre a institui��o remetente original e a nova institui��o
destinat�ria.
� 2� A
transfer�ncia de material biol�gico humano da institui��o remetente para a
destinat�ria dever� seguir as normas sanit�rias vigentes, sem preju�zo de
normas espec�ficas a cada tipo de material biol�gico e ao modo de
transporte.
� 3� O envio e o
armazenamento de material biol�gico humano para centro de pesquisa
localizado fora do Pa�s s�o de responsabilidade do patrocinador, observadas
as seguintes condi��es:
I - observ�ncia da
legisla��o sanit�ria nacional e internacional sobre remessa e armazenamento
de material biol�gico;
II - garantia de
acesso e de utiliza��o de material biol�gico e de seus dados, para fins
cient�ficos, aos pesquisadores e �s institui��es nacionais;
III - observ�ncia
da legisla��o nacional, especialmente no que se refere � veda��o de
patenteamento e de comercializa��o de material biol�gico.
Art. 49. O material biol�gico humano armazenado em biobanco ou
biorreposit�rio, considerado material de partida, e as informa��es
associadas n�o s�o pass�veis de prote��o de direitos relativos � propriedade
intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou qualquer outro tipo
de comercializa��o, por pessoas f�sicas ou jur�dicas, em car�ter eventual ou
permanente, em desacordo com a legisla��o e as normas vigentes.
Par�grafo �nico.
N�o se considera comercializa��o a cobran�a de valores para fins de
recupera��o de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais,
processamento, armazenamento, transporte e honor�rios.
Art. 50. O local onde ocorrem a utiliza��o e o armazenamento do material
biol�gico dever� dispor de sistema de seguran�a que garanta o sigilo da
identidade do participante da pesquisa e a confidencialidade dos dados.
Art. 51. Os dados da pesquisa ser�o armazenados pela institui��o
executora da pesquisa, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de 5
(cinco) anos ap�s o t�rmino ou a descontinuidade da pesquisa.
� 1� A institui��o
executora da pesquisa dever� estabelecer mecanismos para proteger a
confidencialidade das informa��es vinculadas aos dados, compartilhando
apenas dados an�nimos ou codificados, e a chave para o c�digo deve
permanecer com o gestor de dados, observadas as disposi��es da
Lei n� 12.527, de 18 de
novembro de 2011 (Lei de Acesso � Informa��o), e da
Lei n� 13.709, de 14 de
agosto de 2018 (Lei Geral de Prote��o de Dados Pessoais).
� 2� O
armazenamento de dados em centro de pesquisa localizado fora do Pa�s � de
responsabilidade da institui��o executora da pesquisa.
� 3� A altera��o do
prazo de armazenamento dos dados estabelecido no
caput deste artigo
poder� ser autorizada pelo CEP, mediante solicita��o do pesquisador.
� 4� No caso de
pesquisa com produtos de terapias avan�adas, o prazo referido no
caput
ser� de 10 (dez) anos.
CAP�TULO VIII
DA PUBLICIDADE, DA TRANSPAR�NCIA E
DO MONITORAMENTO DA PESQUISA
Art. 52. A pesquisa ser� registrada junto � inst�ncia nacional de �tica
em pesquisa e ter� seus dados atualizados em s�tio eletr�nico de acesso
p�blico, nos termos de regulamento.
Art. 53. O pesquisador-coordenador enviar� anualmente relat�rio sobre o
andamento da pesquisa ao CEP que a houver aprovado.
Art. 54. Os participantes da pesquisa ser�o comunicados, pelo
pesquisador, mediante o emprego de meios adequados e de linguagem clara e
acess�vel a leigos, dos resultados da pesquisa de que tenham participado.
Art. 55. Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa ser�o
de comunica��o obrigat�ria ao CEP que houver aprovado a pesquisa.
Par�grafo �nico. Em
caso de ensaios cl�nicos com finalidade de registro de produtos sujeitos a
avalia��o sanit�ria, as rea��es ou os eventos adversos ocorridos durante a
condu��o desses estudos devem ser comunicados tamb�m � autoridade sanit�ria.
Art. 56. As viola��es do protocolo de pesquisa ser�o de comunica��o
obrigat�ria aos CEPs e � autoridade sanit�ria que houverem aprovado a
pesquisa.
Art. 57. A descontinuidade de pesquisa em andamento, em car�ter
tempor�rio ou definitivo, ser� de comunica��o obrigat�ria ao CEP que a
houver aprovado, e o pesquisador-coordenador dever� apresentar, juntamente
com a notifica��o da descontinuidade, as justificativas t�cnico-cient�ficas
que houverem embasado a decis�o, al�m de entregar �quele colegiado, no prazo
de 30 (trinta) dias �teis, relat�rio circunstanciado com os resultados
obtidos at� o momento da interrup��o.
� 1� Em caso de
ensaio cl�nico, al�m da documenta��o especificada no
caput deste artigo, o
pesquisador-coordenador e o patrocinador apresentar�o plano de
acompanhamento e assist�ncia necess�rio aos participantes da pesquisa
descontinuada.
� 2� A
descontinuidade de pesquisa por motivos n�o relevantes, de acordo com a
avalia��o do CEP competente, ser� considerada infra��o �tica e sujeitar� o
infrator �s san��es previstas no art. 60 desta Lei.
CAP�TULO IX
DISPOSI��ES FINAIS
Art. 58. De forma a regulamentar o
caput
e o � 1� do art.
218 da Constitui��o Federal , a an�lise sanit�ria relacionada �s peti��es
prim�rias de ensaios cl�nicos com seres humanos, para fins de registro
sanit�rio do produto sob investiga��o, n�o poder� superar o prazo de 90
(noventa) dias �teis.
� 1� Se n�o houver
manifesta��o da autoridade sanit�ria no prazo previsto no
caput
deste artigo, ap�s regular recebimento da peti��o prim�ria do ensaio
cl�nico, o desenvolvimento cl�nico poder� ser iniciado, desde que contenha
as aprova��es �ticas pertinentes.
� 2� A autoridade
sanit�ria poder� solicitar esclarecimentos e documentos adicionais uma �nica
vez, exig�ncia que ensejar� a suspens�o do prazo de an�lise, vedada sua
interrup��o.
� 3� Regulamento
espec�fico dispor� sobre o cumprimento do prazo e das exig�ncias previstos
neste artigo.
� 4� A autoridade
sanit�ria fica autorizada a realizar inspe��es de BPCs em centros de
pesquisas cl�nicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.
Art. 59. Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o
disposto nesta Lei constitui infra��o �tica e sujeita o infrator �s san��es
disciplinares previstas na legisla��o do conselho profissional ao qual �
vinculado, sem preju�zo das san��es civis e penais cab�veis.
Par�grafo �nico.
Para fins de aplica��o das san��es disciplinares referidas no
caput ,
os conselhos profissionais competentes ser�o notificados, pelo CEP ou pela
inst�ncia nacional de �tica em pesquisa, da infra��o �tica cometida.
Art. 60. A inobserv�ncia do disposto nos arts. 26, 27, 35, 42, 51 e 55
desta Lei e o descumprimento das normas de BPCs, nos termos do regulamento,
constitui infra��o sanit�ria e sujeita o infrator �s penalidades previstas
na Lei n� 6.437, de 20 de agosto de 1977 ,
e em regulamentos sanit�rios espec�ficos, sem preju�zo das san��es civis e
penais cab�veis.
Art. 61. A prote��o e o anonimato de dados pessoais dos participantes
das pesquisas s�o regulados por esta Lei, aplicada subsidiariamente a
Lei n� 13.709, de 14 de
agosto de 2018 (Lei Geral de Prote��o de Dados Pessoais).
Art. 62. Aplicar-se-�o aos produtos e dispositivos m�dicos e aos
produtos de terapias avan�adas experimentais as disposi��es desta Lei, no
que couber.
Art. 63. Esta Lei e seus termos aplicar-se-�o �s pesquisas com seres
humanos em todas as �reas do conhecimento, no que couber, e conforme
regulamento.
Par�grafo �nico.
Regulamento dispor� sobre eventuais especificidades das pesquisas em ci�ncias humanas e
sociais, com vistas ao progresso da ci�ncia e � devida aplica��o desta Lei.
Art. 64. Com vistas ao bem p�blico, ao progresso da ci�ncia em �mbito
nacional e � obedi�ncia ao princ�pio da efici�ncia na administra��o p�blica,
os �rg�os e entidades, p�blicos ou privados, respons�veis pela an�lise e
aprova��o de pesquisas no Pa�s dever�o aprimorar continuamente suas
atividades e servi�os, de modo a reduzir os prazos de suas an�lises e
pareceres.
Art.
65. Esta Lei entra em vigor ap�s decorridos 90 (noventa) dias de sua
publica��o oficial.
Bras�lia, 28 de maio de 2024; 203 o da Independ�ncia e 136 o
da Rep�blica.
LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA
Camilo Sobreira de Santana
Sonia Bone de Sousa Silva Santos
N�sia Ver�nica Trindade Lima
Este texto n�o substitui o publicado no DOU de
29.5.2024.
Presid�ncia da Rep�blica
Casa Civil
Secretaria Especial para Assuntos Jur�dicos
LEI N�
14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
Disp�e sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional
de �tica em Pesquisa com Seres Humanos.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA,
Fa�o
saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do
par�grafo 5 o do art. 66 da Constitui��o Federal, as
seguintes partes vetadas da Lei n o 14.874, de 28 de maio
de 2024:
�Art. 24.
........................................................................................................................
..................................................................................................................................................
� 3� Ser� comunicada ao Minist�rio
P�blico, nos termos do � 2� deste artigo, no que couber, a participa��o
de membro de grupo ind�gena em pesquisa.�
�Art. 33.
........................................................................................................................
..................................................................................................................................................
VI - transcurso do prazo de 5
(cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento
experimental no Pa�s;
................................................................................................................................................�
Bras�lia, 1� de julho de 2025; 204 o da Independ�ncia e
137 o da Rep�blica.
LUIZ
IN�CIO LULA DA SILVA
Este texto n�o substitui o
publicado no DOU de 2.7.2025.