Decreto 7.646/2011

Decreto n� 7646
Presid�ncia da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
DECRETO N� 7.646, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2011.
Disp�e sobre a Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no Sistema �nico de Sa�de e sobre o processo administrativo para incorpora��o, exclus�o e altera��o de tecnologias em sa�de pelo Sistema �nico de Sa�de - SUS, e d� outras provid�ncias.
A PRESIDENTA DA REP�BLICA
, no uso das atribui��es que lhe conferem o art. 84, incisos IV e VI, al�nea "a", da Constitui��o, e tendo em vista o disposto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
Art. 1� Este Decreto disp�e sobre a composi��o, compet�ncias e funcionamento da Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no Sistema �nico de Sa�de - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorpora��o, exclus�o e altera��o de tecnologias em sa�de pelo Sistema �nico de Sa�de - SUS.
Par�grafo �nico. Para os fins do disposto neste Decreto, considera-se:
I - medicamento - produto farmac�utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil�tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn�stico;
II - produto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplica��o m�dica, odontol�gica ou laboratorial, destinado a preven��o, tratamento, reabilita��o ou anticoncep��o e que n�o utiliza meio farmacol�gico, imunol�gico ou metab�lico para realizar sua principal fun��o em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas fun��es;
III - protocolo cl�nico e diretriz terap�utica - documento que estabelece crit�rios para o diagn�stico da doen�a ou do agravo � sa�de; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle cl�nico; e o acompanhamento e a verifica��o dos resultados terap�uticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e
IV - tecnologias em sa�de - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a aten��o e os cuidados com a sa�de devam ser prestados � popula��o, tais como vacinas, produtos para diagn�stico de uso
in vitro,
equipamentos, procedimentos t�cnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais.
CAP�TULO I
DA COMPOSI��O, DAS COMPET�NCIAS E DO FUNCIONAMENTO DA CONITEC
Art. 2� A CONITEC, �rg�o colegiado de car�ter permanente, integrante da estrutura regimental do Minist�rio da Sa�de, tem por objetivo assessorar o Minist�rio da Sa�de nas atribui��es relativas � incorpora��o, exclus�o ou altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de, bem como na constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas.
Art. 3� S�o diretrizes da CONITEC:
I - a universalidade e a integralidade das a��es de sa�de no �mbito do SUS com base no melhor conhecimento t�cnico-cient�fico dispon�vel;
II - a prote��o do cidad�o nas a��es de assist�ncia, preven��o e promo��o � sa�de por meio de processo seguro de incorpora��o de tecnologias pelo SUS;
III - a incorpora��o de tecnologias por crit�rios racionais e par�metros de efic�cia, efici�ncia e efetividade adequados �s necessidades de sa�de; e
IV - a incorpora��o de tecnologias que sejam relevantes para o cidad�o e para o sistema de sa�de, baseadas na rela��o custo-efetividade.
Art. 4� � CONITEC compete:
I - emitir relat�rio sobre:
a) a incorpora��o, exclus�o ou altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de; e
b) a constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas; e
II - propor a atualiza��o da
Rela��o Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do
art. 25 do Decreto n� 7.508, de 28 de junho de 2011
.
Par�grafo �nico. Para o cumprimento de suas compet�ncias a CONITEC poder�:
I - solicitar �s unidades do Minist�rio da Sa�de:
a) a elabora��o de proposta de constitui��o ou de altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas de interesse para o SUS;
b) a realiza��o de avalia��o das solicita��es de incorpora��o, altera��o ou exclus�o de tecnologias no �mbito do SUS; e
c) estudos de impacto or�ament�rio no SUS em virtude da incorpora��o, exclus�o ou altera��o de tecnologias em sa�de pelo SUS;
II - solicitar � Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de:
II -
solicitar � Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos
Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II - solicitar � Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de do
Minist�rio da Sa�de:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
a) a realiza��o e contrata��o de pesquisas e estudos;
b) a celebra��o de acordos de coopera��o t�cnica com entidades p�blicas e privadas e hospitais de ensino para a realiza��o de estudos de avalia��o de tecnologias em sa�de; e
c) a celebra��o de acordos de coopera��o t�cnica com �rg�os e entidades p�blicas estrangeiras com atribui��es afins;
III - solicitar �s unidades do Minist�rio da Sa�de e �s entidades a ele vinculadas informa��es relativas ao monitoramento de tecnologias em sa�de;
IV - solicitar informa��es � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA relativas ao registro, indica��es, caracter�sticas, monitoramento de mercado e vigil�ncia p�s-comercializa��o de tecnologias em sa�de, al�m de outras informa��es necess�rias;
V - solicitar informa��es � C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela
Lei n� 10.742, de 6 de outubro de 2003;
VI - disponibilizar informa��es a �rg�os e entidades p�blicas para gest�o de tecnologias em sa�de, ressalvadas as hip�teses de sigilo previstas em Lei;
VII - organizar reposit�rio de informa��es sobre tecnologias em sa�de; e
VIII - constituir subcomiss�es t�cnicas no �mbito da CONITEC.
Art. 5� A estrutura de funcionamento da CONITEC comp�e-se de:
I - Plen�rio; e
I -
Comit� de Medicamentos;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II - Secretaria-Executiva.
II -
Comit� de Produtos e Procedimentos;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
III
- Comit� de Protocolos Cl�nicos e Diretrizes Terap�uticas; e
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
IV -
Secretaria-Executiva.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 6� O Plen�rio � o f�rum respons�vel pela emiss�o de relat�rios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Minist�rio da Sa�de na incorpora��o, exclus�o ou altera��o, pelo SUS, de tecnologias em sa�de, na constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas e na atualiza��o da RENAME.
Art. 6� Os Comit�s s�o respons�veis pela emiss�o de relat�rios e pareceres
conclusivos destinados a assessorar o Minist�rio da Sa�de:
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
na incorpora��o, exclus�o ou altera��o, pelo SUS, de tecnologias em sa�de;
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
na constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes
terap�uticas; e
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
III
- na atualiza��o da RENAME.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 7� O Plen�rio da CONITEC � composto de treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes �rg�os e entidades, indicados pelos seus dirigentes:
Art. 7� Cada Comit� da CONITEC ser� composto por quinze membros, com
direito a voto, dos seguintes �rg�os e entidades:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 7� Cada Comit� da CONITEC ser� composto por dezessete membros, com
direito a voto, dos seguintes �rg�os e entidades:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
I - do Minist�rio da Sa�de:
I -
do Minist�rio da Sa�de:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
a) Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de, que o presidir�;
a)
Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos Estrat�gicos em Sa�de
do Minist�rio da Sa�de, que os presidir�;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
a) Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de do Minist�rio da
Sa�de, que os presidir�;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
b) Secretaria-Executiva;
c) Secretaria Especial de Sa�de Ind�gena;
c) Secretaria de Sa�de Ind�gena;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
d) Secretaria de Aten��o � Sa�de;
d)
Secretaria de Aten��o Especializada � Sa�de;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
e) Secretaria de Vigil�ncia em Sa�de;
e) Secretaria de Vigil�ncia em Sa�de e Ambiente;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
f) Secretaria de Gest�o Estrat�gica e Participativa; e
f)
Secretaria de Aten��o Prim�ria � Sa�de; e
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
f) Secretaria de Aten��o Prim�ria � Sa�de;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
g) Secretaria de Gest�o do Trabalho e da Educa��o na Sa�de;
g) Secretaria de Gest�o do Trabalho e da Educa��o na Sa�de; e
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
h) Secretaria de Informa��o e Sa�de Digital;
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
II - da Ag�ncia Nacional de Sa�de Suplementar - ANS;
III - da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA;
IV - do Conselho Nacional de Sa�de - CNS;
V - do Conselho Nacional de Secret�rios de Sa�de - CONASS;
VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sa�de - CONASEMS; e
VI -
do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sa�de - CONASEMS;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na �rea nos termos do
� 1� do art. 19-Q da Lei n� 8.080, de 1990.
VII
- do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na �rea nos termos do
disposto no
� 1� do art. 19-Q da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VIII
- da Associa��o M�dica Brasileira - AMB; e
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VIII - da Associa��o M�dica Brasileira
�
AMB, especialista na �rea, nos termos do disposto no
art. 19-Q, � 1� , da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990 ;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
IX -
do N�cleo de Avalia��o de Tecnologias em Sa�de.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
IX - do N�cleo de Avalia��o de Tecnologias em Sa�de, nos termos do disposto
em ato do Ministro de Estado da Sa�de; e
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
X - de organiza��o da sociedade civil constitu�da h� mais de dois anos e
atuante na �rea da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do
disposto no
art. 19-Q, � 1�, da Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990 ,
e em ato do Ministro de Estado da Sa�de;
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
� 1� Os membros titulares ter�o primeiro e segundo suplentes.
� 1�
Os membros titulares e suplentes ser�o indicados pelos titulares dos �rg�os
e entidades de que trata o caput .
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 2� Ap�s indica��o, os membros titulares e suplentes da CONITEC ser�o designados pelo Ministro de Estado da Sa�de.
� 3� O qu�rum m�nimo para realiza��o das reuni�es do Plen�rio � de sete membros.
� 3�
O qu�rum m�nimo para realiza��o das reuni�es dos Comit�s � de oito membros.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 3� O qu�rum m�nimo para realiza��o das reuni�es dos Comit�s � de nove
membros.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
� 4� As delibera��es do Plen�rio ser�o aprovadas preferencialmente por consenso.
� 4�
As delibera��es dos Comit�s ser�o aprovadas, preferencialmente, por
consenso.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 5� Caso n�o haja consenso, o Plen�rio firmar� posicionamento sobre a mat�ria por meio de vota��o nominal de seus membros, mediante aprova��o por maioria simples.
� 5�
Na hip�tese de n�o haver consenso, os Comit�s firmar�o posicionamento sobre
a mat�ria por meio de vota��o nominal de seus membros, mediante aprova��o
por maioria simples.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 6�
Na hip�tese de empate, al�m do voto ordin�rio, o Presidente de cada Comit�
ter� o voto de qualidade.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 7�
O membro de que trata o inciso IX do caput dever� pertencer a N�cleo
de Avalia��o de Tecnologias em Sa�de que integre a Rede Brasileira de
Avalia��o de Tecnologias em Sa�de - REBRATS.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
�
8� O membro de que trata o � 7� ser� escolhido mediante processo seletivo a
ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 8�-A A participa��o do membro de que trata o inciso X do caput
ser� realizada por entidade atuante na �rea da respectiva especialidade ou
patologia e se dar� de forma rotativa, conforme a mat�ria a ser analisada,
nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Sa�de.
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
� 9�
Os indicados para compor os Comit�s dever�o:
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
ter experi�ncia profissional e capacita��o no campo de avalia��o de
tecnologias em sa�de; ou
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
ter mestrado ou doutorado em �reas relacionadas � avalia��o de tecnologias
em sa�de.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 7�-A Ser�o convidados a participar das reuni�es da CONITEC, sem
direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justi�a, do Conselho
Nacional do Minist�rio P�blico e do Conselho Superior da Defensoria P�blica.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Par�grafo �nico. Os dirigentes m�ximos dos �rg�os de que trata o caput
indicar�o at� tr�s representantes para participarem das reuni�es da CONITEC.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 7�-B As reuni�es dos Comit�s da CONITEC ocorrer�o:
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
I - em car�ter ordin�rio, uma vez ao m�s, entre os meses de fevereiro a
dezembro, conforme calend�rio aprovado por seus membros; e
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
II - em car�ter extraordin�rio, mediante convoca��o de seu Presidente, nos
termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Sa�de.
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
Par�grafo �nico. A reuni�o ordin�ria ser� cancelada por falta de qu�rum
m�nimo, por determina��o do Presidente do Comit� ou por motivo de for�a
maior.
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 8� A participa��o na CONITEC ser� considerada presta��o de servi�o p�blico relevante, n�o remunerada.
Art. 8�-A Os membros da CONITEC que se encontrarem no
Distrito Federal se reunir�o presencialmente ou por videoconfer�ncia, e os
membros que se encontrarem em outros entes federativos participar�o da
reuni�o por meio de videoconfer�ncia.
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 9� Os membros do Plen�rio dever�o firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no �mbito da CONITEC.
Art. 9� Os membros dos Comit�s dever�o firmar termo de confidencialidade e
declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no
�mbito da CONITEC.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 10. Aos membros do Plen�rio da CONITEC compete:
Art. 10. Aos membros dos Comit�s da CONITEC compete:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I - zelar pelo pleno exerc�cio das compet�ncias do colegiado;
II - analisar, nos prazos fixados, as mat�rias que lhe forem distribu�das, podendo solicitar assessoramento t�cnico e administrativo do Minist�rio da Sa�de;
II -
analisar, nos prazos fixados, as mat�rias que lhes forem encaminhadas, com a
possibilidade de solicitar assessoramento t�cnico e administrativo do
Minist�rio da Sa�de;
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
III - elaborar relat�rio e voto fundamentado, a serem proferidos em reuni�o do Plen�rio, sobre a mat�ria que lhes for distribu�da e votar nas mat�rias submetidas � delibera��o;
III
- proferir, em reuni�o, voto fundamentado das mat�rias submetidas �
delibera��o;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
IV - manter confidencialidade sobre os assuntos tratados no �mbito da CONITEC; e
V - declarar-se impedidos de votar na hip�tese de conflito de interesse na mat�ria a ser votada.
Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC, respons�vel pelo seu suporte administrativo, ser� exercida por uma das unidades da Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de, a quem caber� coordenar suas atividades.
Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC, respons�vel pelo seu suporte
t�cnico e administrativo, ser� exercida por uma das unidades da Secretaria
de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos Estrat�gicos em Sa�de do
Minist�rio da Sa�de, a quem caber� coordenar suas atividades.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC ser� exercida por uma das
unidades da Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de,
respons�vel pelo suporte t�cnico e administrativo e pela coordena��o das
atividades dos Comit�s.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 12. � Secretaria-Executiva da CONITEC compete:
I - realizar an�lise pr�via dos requerimentos administrativos apresentados � CONITEC, por meio de avalia��o da conformidade formal da documenta��o e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;
II - providenciar, a pedido do Plen�rio da CONITEC, a submiss�o das mat�rias a consulta p�blica; e
II -
submeter as mat�rias de compet�ncia da CONITEC � consulta p�blica, quando
cab�vel;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
III - praticar todos os atos de gest�o administrativa necess�rios ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematiza��o de informa��es para subsidiar as atividades dos membros do Plen�rio, nos termos de regimento interno.
III
- praticar todos os atos de gest�o t�cnica e administrativa necess�rios ao
desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematiza��o de
informa��es para subsidiar as atividades dos membros dos Comit�s, nos termos
do disposto em regimento interno; e
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
IV -
ofertar e incentivar a participa��o em cursos de aperfei�oamento aos membros
da CONITEC.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Par�grafo �nico. Os integrantes da Secretaria-Executiva dever�o firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no �mbito da CONITEC.
Par�grafo �nico. Os integrantes da Secretaria-Executiva firmar�o termo de
confidencialidade e declarar�o eventual conflito de interesse relativo aos
assuntos tratados no �mbito da CONITEC.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 12-A. A Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos
Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de poder� firmar contratos,
conv�nios e instrumentos cong�neres com institui��es que integrem a REBRATS
para subsidiar a elabora��o do relat�rio de que trata o art. 18.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 12-A. A Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de poder�
firmar contratos, conv�nios e instrumentos cong�neres com institui��es que
integrem a REBRATS para subsidiar a elabora��o do relat�rio de que trata o
art. 18.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Par�grafo �nico. Os integrantes das institui��es de que trata o caput
que participarem da elabora��o do relat�rio firmar�o termo de
confidencialidade e declarar�o eventual conflito de interesse relativo aos
assuntos tratados no �mbito da CONITEC.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 13. A CONITEC poder� convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e t�cnicos nacionais ou estrangeiros para, exclusivamente em car�ter auxiliar, colaborarem em suas reuni�es, fornecerem subs�dios t�cnicos.
Par�grafo �nico. Os convidados dever�o firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente �s atividades que desenvolverem em coopera��o com a CONITEC.
Art. 14. Os atos da CONITEC ser�o p�blicos, ressalvados aqueles protegidos por sigilo, nos termos da lei.
Art. 14. Os atos processuais ser�o publicizados, ressalvadas as hip�teses
previstas em Lei.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
CAP�TULO II
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
Art. 15.
A incorpora��o, a exclus�o e a altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de e a constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas ser�o precedidas de processo administrativo.
Art. 15. A incorpora��o, a exclus�o e a altera��o pelo SUS de tecnologias
em sa�de e a constitui��o ou a altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes
terap�uticas ser�o precedidas de processo administrativo, em procedimento a
ser definido em ato do Ministro de Estado da Sa�de, que observar� as
seguintes etapas:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
protocolo do requerimento pela parte interessada;
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
an�lise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do
disposto no art. 16;
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
III
- elabora��o de relat�rio pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para
subsidiar as recomenda��es dos Comit�s da CONITEC, nos termos do disposto no
art. 18;
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
IV -
delibera��o preliminar dos Comit�s da CONITEC, com a sua posterior submiss�o
� consulta p�blica, nos termos do disposto no art. 19;
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
V -
delibera��o final dos Comit�s da CONITEC, convertida em registro, nos termos
do disposto no art. 17;
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VI -
decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos
Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de, nos termos do disposto no art.
23; e
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VI - decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de, nos
termos do disposto no art. 23; e
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
VII
- julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Sa�de, nos
termos do disposto no art. 27.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1� O requerimento de instaura��o do processo administrativo para a incorpora��o e a altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de e a constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas dever� ser protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo ser acompanhado de:
� 1�
O requerimento de instaura��o do processo administrativo para a
incorpora��o e a altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de ser� protocolado
pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e ser� acompanhado de:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I - formul�rio integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;
II - n�mero e validade do registro da tecnologia em sa�de na ANVISA;
III - evid�ncia cient�fica que demonstre que a tecnologia pautada �, no m�nimo, t�o eficaz e segura quanto aquelas dispon�veis no SUS para determinada indica��o;
IV - estudo de avalia��o econ�mica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em sa�de disponibilizadas no SUS;
V - amostras de produtos, se cab�vel para o atendimento do disposto no �2� do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e
V -
amostras de produtos, se cab�vel para o atendimento do disposto no
� 2� do
art. 19-Q da Lei n� 8.080, de 1990 , nos termos do disposto em regimento
interno;
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VI - o pre�o fixado pela CMED, no caso de medicamentos.
VI -
o pre�o fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
VII
- an�lise de impacto or�ament�rio da tecnologia em sa�de no SUS.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
�
1�-A O processo administrativo para constitui��o ou altera��o de protocolo
cl�nico ou de diretriz terap�utica poder� ser instaurado:
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
pelas �reas do Minist�rio da Sa�de, para a consecu��o de a��es e programas
estrat�gicos; ou
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
a pedido da pr�pria CONITEC, quando da incorpora��o, altera��o ou exclus�o
de tecnologias em sa�de no SUS.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
�
1�-B Na hip�tese do � 1�-A, ser� elaborada manifesta��o t�cnica
fundamentada pela �rea demandante, dirigida � Secretaria-Executiva da
CONITEC.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1�-C Para a inclus�o de imunoterapia nos protocolos cl�nicos e nas
diretrizes terap�uticas de que trata o
art. 19-O, � 2�, da Lei n� 8.080,
de 19 de setembro de 1990 ,
observam-se os par�metros do art. 18 deste Decreto, conforme as etapas
estabelecidas nos incisos I a VII do caput .
(Inclu�do pelo
Decreto n� 12.929, de 2026)
� 2�
O requerimento de instaura��o do processo administrativo para a exclus�o pelo SUS de tecnologias em sa�de dever� ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do �1� , al�m de outros determinados em ato espec�fico da CONITEC.
�
2�-A As metodologias empregadas na avalia��o econ�mica de que trata o
inciso IV do � 1� ser�o dispostas em ato do Ministro de Estado da Sa�de e
amplamente divulgadas, inclu�dos os indicadores e par�metros de
custo-efetividade utilizados em conjunto com outros crit�rios.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 3� A CONITEC poder� solicitar informa��es complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a an�lise do pedido.
� 4� No caso de propostas de iniciativa do pr�prio Minist�rio da Sa�de, ser�o consideradas as informa��es dispon�veis e os estudos t�cnicos j� realizados para fins de an�lise pela CONITEC.
� 5�
O requerimento que tenha por objeto a incorpora��o pelo SUS de tecnologias
em sa�de de uso experimental ser� indeferido, na forma do art. 16.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 6�
Na an�lise de proposta de incorpora��o de medicamentos e produtos com
indica��o distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, ser�o observados,
al�m dos requisitos dispostos no � 1�, os seguintes:
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
demonstra��o das evid�ncias cient�ficas sobre a efic�cia, acur�cia,
efetividade e seguran�a do medicamento ou do produto para o uso pretendido
na solicita��o; e
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
o uso consagrado ou a exist�ncia de autoriza��o do uso pretendido em um dos
pa�ses cuja autoridade regulat�ria competente seja membro do Conselho
Internacional para Harmoniza��o de Requisitos T�cnicos de Produtos
Farmac�uticos de Uso Humano - ICH ou do F�rum Internacional de
Reguladores de Produtos para a Sa�de - IMDRF .
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 7�
O requerimento para a incorpora��o de que trata o � 6� caber� somente �s
�reas do Minist�rio da Sa�de e, ap�s a incorpora��o ou altera��o, dever�
haver previs�o em protocolos do Minist�rio da Sa�de previamente �
disponibiliza��o para o fim pretendido.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 8�
Poder�o ser dispensados, para fins de incorpora��o, os requisitos previstos
nos incisos II e VI do � 1�, na hip�tese de tecnologias em sa�de a serem
adquiridas por interm�dio de organismos multilaterais internacionais, para
uso em programas de sa�de p�blica do Minist�rio da Sa�de e suas entidades
vinculadas, nos termos do disposto no
� 5� do art. 8� da Lei n� 9.782, de 26
de janeiro de 1999 .
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 16. A Secretaria-Executiva da CONITEC verificar� previamente a conformidade da documenta��o e das amostras apresentadas.
� 1� Identificada a aus�ncia de conformidade da documenta��o e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva remeter� o processo para avalia��o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de, com indica��o da formalidade descumprida pelo requerente.
� 1�
Identificada a aus�ncia de conformidade da documenta��o e das amostras
apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeter� o processo para
avalia��o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos
Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de, com indica��o da formalidade
descumprida pelo requerente.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1� Identificada a aus�ncia de conformidade da documenta��o e das amostras
apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeter� o processo para
avalia��o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de, com
indica��o da formalidade descumprida pelo requerente.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
� 2� Para os fins do disposto no � 1� , o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de poder�:
� 2�
Para os fins do disposto no � 1�, o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia,
Inova��o e Insumos Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de poder�:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 2� Para fins do disposto no � 1�, o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e
Inova��o em Sa�de poder�:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
I - acolher a manifesta��o t�cnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avalia��o do m�rito; ou
II - n�o acolher a manifesta��o t�cnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com a consequente distribui��o da mat�ria a um membro do Plen�rio.
II -
n�o acolher a manifesta��o t�cnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a
respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do
pedido com o consequente retorno da mat�ria ao respectivo Comit�.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 3� Na hip�tese do inciso I do � 2� , a Secretaria-Executiva notificar� o requerente e proceder� ao arquivamento do requerimento, sem preju�zo da possibilidade de apresenta��o pelo requerente de novo requerimento com observ�ncia do disposto no art. 15.
� 4� Da decis�o de que trata o inciso I do � 2� caber� recurso ao Ministro de Estado da Sa�de, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ci�ncia ou divulga��o oficial da decis�o.
Art. 17. As delibera��es do Plen�rio da CONITEC para cada processo ser�o convertidas em registros, separados por tipo de recomenda��o, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reuni�o, na forma de relat�rio.
Art. 17. As delibera��es dos Comit�s da CONITEC com a recomenda��o final
ser�o convertidas em registros, separados por tipo de recomenda��o,
numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reuni�o.
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Par�grafo �nico. A CONITEC poder� recomendar a incorpora��o provis�ria,
cuja manuten��o ser� condicionada � reavalia��o dos par�metros do art. 18,
al�m de outros par�metros definidos em ato do Ministro de Estado da Sa�de.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 18. O relat�rio de que trata o art. 17 levar� em considera��o:
Art. 18. Para subsidiar a delibera��o de que trata o art. 17, a
Secretaria-Executiva da CONITEC elaborar� relat�rio que levar� em
considera��o:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I - as evid�ncias cient�ficas sobre a efic�cia, a acur�cia, a efetividade e a seguran�a do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo �rg�o competente para o registro ou a autoriza��o de uso;
II - a avalia��o econ�mica comparativa dos benef�cios e dos custos em rela��o �s tecnologias j� incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cab�vel; e
III - o impacto da incorpora��o da tecnologia no SUS.
� 1�
Na hip�tese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC
distribuir� o processo de forma aleat�ria �s institui��es que integrem a
REBRATS, respeitadas a especializa��o e a compet�ncia t�cnica requeridas
para a an�lise da mat�ria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado
da Sa�de.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 2�
A avalia��o de tecnologias em sa�de para doen�as ultrarraras ser� feita por
meio do uso de metodologias espec�ficas para:
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
avalia��o da efic�cia, acur�cia, efetividade e seguran�a; e
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
avalia��o econ�mica e de impacto or�ament�rio.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
�
3� Ato do Ministro de Estado da Sa�de dispor� sobre o uso das metodologias
espec�ficas e sobre o conceito de doen�as ultrarraras de que tratam o � 2�.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciar� a submiss�o do parecer conclusivo emitido pelo Plen�rio � consulta p�blica pelo prazo de vinte dias.
� 1� O prazo previsto no
caput
poder� ser reduzido para dez dias, a crit�rio do Plen�rio, nos casos de urg�ncia na an�lise da mat�ria, devidamente motivada.
� 2� As contribui��es e sugest�es recebidas no �mbito da consulta p�blica ser�o organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para an�lise, em regime de prioridade, pelo Plen�rio, que as examinar�, com a respectiva fundamenta��o.
Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciar� a submiss�o da
recomenda��o preliminar emitida pelos Comit�s � consulta p�blica pelo prazo
de vinte dias.
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1�
O prazo previsto no caput poder� ser reduzido para dez dias, a
crit�rio dos Comit�s, nos casos de urg�ncia na an�lise da mat�ria,
devidamente motivada.
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 2�
As contribui��es e sugest�es recebidas no �mbito da consulta p�blica ser�o
organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para
an�lise, em regime de prioridade, pelos Comit�s, que as examinar�, com a
respectiva fundamenta��o, para emiss�o de recomenda��o final.
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 20. Conclu�do o relat�rio da CONITEC, o processo ser� encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de para decis�o.
Art. 20. Conclu�do o processo no �mbito dos Comit�s, com a recomenda��o
final, o processo ser� encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao
Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos Estrat�gicos em Sa�de
do Minist�rio da Sa�de para decis�o.
(Reda��o
dada pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 20. Conclu�do o processo administrativo no �mbito dos Comit�s, com a
recomenda��o final, o processo ser� encaminhado pela Secretaria-Executiva da
CONITEC ao Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de para
decis�o.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 21. O Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de poder� solicitar a realiza��o de audi�ncia p�blica antes de sua decis�o, conforme a relev�ncia da mat�ria.
Par�grafo �nico. Na hip�tese de realiza��o de audi�ncia p�blica, poder� o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de requerer a manifesta��o, em regime de prioridade, do Plen�rio da CONITEC sobre as sugest�es e contribui��es apresentadas.
Art. 21. O Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos
Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de poder� solicitar a realiza��o
de audi�ncia p�blica antes de sua decis�o, conforme a relev�ncia da mat�ria.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Par�grafo �nico. Na hip�tese de realiza��o de audi�ncia p�blica de que
trata o caput , poder� o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e
Insumos Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de requerer a
manifesta��o, em regime de prioridade, dos Comit�s da CONITEC sobre as
sugest�es e contribui��es apresentadas.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 21. O Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de poder�
solicitar a realiza��o de audi�ncia p�blica antes de sua decis�o, conforme a
relev�ncia da mat�ria.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Par�grafo �nico. Na hip�tese de realiza��o de audi�ncia p�blica de que
trata o caput , o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e
Inova��o em Sa�de poder� requerer a manifesta��o, em regime de prioridade,
dos Comit�s da CONITEC sobre as sugest�es e as contribui��es apresentadas.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 22. Quando se tratar de requerimento de constitui��o ou de altera��o de protocolo cl�nico ou diretriz terap�utica, o Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos dever� submet�-lo � manifesta��o do titular da Secretaria respons�vel pelo programa ou a��o, conforme a mat�ria.
Art. 22. Na hip�tese de se tratar de requerimento de constitui��o ou de
altera��o de protocolo cl�nico ou diretriz terap�utica, o Secret�rio de
Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos Estrat�gicos em Sa�de submeter� o
relat�rio da CONITEC � manifesta��o do titular da Secretaria respons�vel
pelo programa ou a��o, conforme a mat�ria.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 22. Na hip�tese de se tratar de requerimento de constitui��o ou de
altera��o de protocolo cl�nico ou diretriz terap�utica, o Secret�rio de
Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de submeter� o relat�rio da CONITEC �
manifesta��o do titular da Secretaria respons�vel pelo programa ou pela
a��o, conforme a mat�ria.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 23. O ato decis�rio do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de sobre o pedido formulado no requerimento administrativo ser� publicado no Di�rio Oficial da Uni�o.
Art. 23. O ato decis�rio do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e
Insumos Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de sobre o pedido
formulado no requerimento administrativo ser� publicado no Di�rio Oficial da
Uni�o.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 23. O ato decis�rio do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em
Sa�de sobre o pedido formulado no requerimento administrativo ser� publicado
no Di�rio Oficial da Uni�o.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Par�grafo �nico. A decis�o de que trata o
caput,
no caso de requerimento de constitui��o ou altera��o de protocolo cl�nico ou diretriz terap�utica, dever� considerar a manifesta��o a que se refere o art. 22.
Art. 24. O processo administrativo de que trata este Cap�tulo dever� ser conclu�do em prazo n�o superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento, admitida a sua prorroga��o por noventa dias, quando as circunst�ncias exigirem.
Art. 24. O processo administrativo de que trata este Cap�tulo dever� ser
conclu�do em prazo n�o superior a cento e oitenta dias, contado da data em
que foi protocolado o requerimento de instaura��o, admitida a sua
prorroga��o por noventa dias, quando as circunst�ncias exigirem.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1� Considera-se a decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de sobre o requerimento formulado no processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no
caput.
� 1�
Considera-se a decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e
Insumos Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de sobre o requerimento de
instaura��o do processo administrativo como o termo final para fins de
contagem do prazo previsto no caput .
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1� A decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de
sobre o requerimento de instaura��o do processo administrativo ser�
considerada como termo final para fins de contagem do prazo previsto no
caput .
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
� 2� Na impossibilidade de cumprimento dos prazos previstos no
caput,
o processo administrativo entrar� em regime de urg�ncia, nos seguintes termos:
I - se o processo estiver em an�lise pela CONITEC, ficam sobrestadas todas as delibera��es a respeito de processos prontos para avalia��o at� a emiss�o do relat�rio sobre o processo pendente; ou
II - se o processo estiver em fase de decis�o pelo Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decis�o at� a pr�tica do ato sobre o processo pendente.
II -
se o processo estiver em fase de decis�o pelo Secret�rio de Ci�ncia,
Tecnologia, Inova��o e Insumos Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de,
ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decis�o at� a
pr�tica do ato sobre o processo pendente.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II - se o processo estiver em fase de decis�o pelo Secret�rio de
Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de, ficam sobrestados todos os demais
processos prontos para decis�o at� a pr�tica do ato sobre o processo
pendente.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 25. A partir da publica��o da decis�o de incorporar tecnologia em sa�de, ou protocolo cl�nico e diretriz terap�utica, as �reas t�cnicas ter�o prazo m�ximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.
Par�grafo �nico. Na hip�tese de publica��o da decis�o de exclus�o de
tecnologia em sa�de, os tr�mites necess�rios � sua consecu��o ocorrer�o no
prazo indicado no caput .
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 26. Da decis�o de que trata o art. 23, cabe recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ci�ncia ou divulga��o oficial da decis�o.
Par�grafo �nico. O recurso ser� dirigido ao Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Insumos Estrat�gicos do Minist�rio da Sa�de, o qual, se n�o reconsiderar a decis�o no prazo de cinco dias, o encaminhar� de of�cio ao Ministro de Estado da Sa�de .
(Revogado
pelo
Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1�
O recurso ser� dirigido ao Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e
Insumos Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de, o qual, se n�o
reconsiderar a decis�o no prazo de cinco dias, o encaminhar� de of�cio ao
Ministro de Estado da Sa�de.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 1� O recurso de que trata o caput ser� dirigido ao Secret�rio de
Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de, o qual, se n�o reconsiderar a
decis�o no prazo de cinco dias, o encaminhar� de of�cio ao Ministro de
Estado da Sa�de.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
� 2�
A decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos
Estrat�gicos em Sa�de do Minist�rio da Sa�de, quanto ao recurso de que trata
o � 1�, ser� publicada no Di�rio Oficial da Uni�o.
(Inclu�do pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
� 2� A decis�o do Secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o em Sa�de,
quanto ao recurso de que trata o � 1�, ser� publicada no Di�rio Oficial da
Uni�o.
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 12.716, de 2025)
Art. 27. O Ministro de Estado da Sa�de poder� confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decis�o recorrida em at� trinta dias, prorrog�vel, mediante justificativa expressa, por igual per�odo de tempo.
� 1� Se a decis�o do Ministro puder implicar gravame � situa��o do recorrente, este dever� ser cientificado para que formule suas alega��es em at� dez dias.
� 2� A decis�o do Ministro ser� publicada no Di�rio Oficial da Uni�o.
Art. 28. Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Cap�tulo, no que couber, as disposi��es da
Lei n� 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
CAP�TULO III
DISPOSI��ES FINAIS E TRANSIT�RIAS
Art. 29. O Ministro de Estado da Sa�de poder�, em caso de relevante interesse p�blico, mediante processo administrativo simplificado, determinar a incorpora��o ou altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de.
Art. 30. O pedido de incorpora��o, exclus�o e altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de, de constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas e de atualiza��o da
RENAME
em data anterior ao in�cio de vig�ncia da
Lei n� 12.401, de 28 de abril de 2011,
e ainda n�o decidido, ser� restitu�do ao requerente para sua adequa��o �s novas exig�ncias legais, e complementa��o, se for o caso.
Par�grafo �nico. A data de apresenta��o na CONITEC, pelo requerente, da complementa��o de que trata o
caput
ser� considerada como termo inicial de contagem do prazo previsto no art. 24.
Art. 31. A CONITEC elaborar� seu regimento interno, no prazo m�ximo de noventa dias, a partir da data de sua instala��o, submetendo-o � aprova��o do Ministro de Estado da Sa�de.
Art. 32. O funcionamento da CONITEC e demais despesas necess�rias � implanta��o deste Decreto ser�o custeados por dota��es or�ament�rias da Uni�o consignadas anualmente no or�amento do Minist�rio da Sa�de, observados os limites de movimenta��o, de empenho e de pagamento fixados anualmente.
Art. 33. O Minist�rio da Sa�de poder� editar normas e orienta��es complementares para o cumprimento do disposto neste Decreto.
Art. 34. O Anexo I ao Decreto n� 7.530, de 21 de julho de 2011, passa a vigorar com as seguintes altera��es:
(Revogado pelo
Decreto n� 10.086, de 2019)
(Vig�ncia)
�Art. 2� .............................. ............................
.............................................................................................
III - .......................... ..............................................
.............................................................................................
c)
Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no Sistema �nico de Sa�de - CONITEC;
IV - ................................................ ........................
...................................................................................� (NR)
�Art. 48-A.
� CONITEC compete:
I - emitir relat�rio sobre:
a) a incorpora��o, exclus�o ou altera��o pelo SUS de tecnologias em sa�de; e
b) a constitui��o ou altera��o de protocolos cl�nicos e diretrizes terap�uticas; e
II - propor a atualiza��o da
Rela��o Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto n� 7.508, de 28 de junho de 2011.
� (NR)
Art. 35. Este Decreto entra em vigor na data de sua publica��o.
Bras�lia, 21 de dezembro de 2011; 190� da Independ�ncia e 123� da Rep�blica.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Miriam Belchior
Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 22.12.2011
*