Decreto 7.508/2011

Decreto n� 7508
Presid�ncia da Rep�blica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jur�dicos
DECRETO N� 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011.
Regulamenta a Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organiza��o do Sistema �nico de Sa�de - SUS, o planejamento da sa�de, a assist�ncia � sa�de e a articula��o interfederativa, e d� outras provid�ncias.
A PRESIDENTA DA REP�BLICA
, no uso da atribui��o que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constitui��o, e tendo em vista o disposto na Lei n� 8.080, 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
CAP�TULO I
DAS DISPOSI��ES PRELIMINARES
Art. 1� Este Decreto regulamenta a
Lei n� 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dispor sobre a organiza��o do Sistema �nico de Sa�de - SUS, o planejamento da sa�de, a assist�ncia � sa�de e a articula��o interfederativa.
Art. 2� Para efeito deste Decreto, considera-se:
I - Regi�o de Sa�de - espa�o geogr�fico cont�nuo constitu�do por agrupamentos de Munic�pios lim�trofes, delimitado a partir de identidades culturais, econ�micas e sociais e de redes de comunica��o e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organiza��o, o planejamento e a execu��o de a��es e servi�os de sa�de;
II - Contrato Organizativo da A��o P�blica da Sa�de - acordo de colabora��o firmado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as a��es e servi�os de sa�de na rede regionalizada e hierarquizada, com defini��o de responsabilidades, indicadores e metas de sa�de, crit�rios de avalia��o de desempenho, recursos financeiros que ser�o disponibilizados, forma de controle e fiscaliza��o de sua execu��o e demais elementos necess�rios � implementa��o integrada das a��es e servi�os de sa�de;
III - Portas de Entrada - servi�os de atendimento inicial � sa�de do usu�rio no SUS;
IV - Comiss�es Intergestores - inst�ncias de pactua��o consensual entre os entes federativos para defini��o das regras da gest�o compartilhada do SUS;
V - Mapa da Sa�de - descri��o geogr�fica da distribui��o de recursos humanos e de a��es e servi�os de sa�de ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de sa�de do sistema;
VI - Rede de Aten��o � Sa�de - conjunto de a��es e servi�os de sa�de articulados em n�veis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assist�ncia � sa�de;
VII - Servi�os Especiais de Acesso Aberto - servi�os de sa�de espec�ficos para o atendimento da pessoa que, em raz�o de agravo ou de situa��o laboral, necessita de atendimento especial; e
VIII - Protocolo Cl�nico e Diretriz Terap�utica - documento que estabelece:
crit�rios para o diagn�stico da doen�a ou do agravo � sa�de; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle cl�nico; e o acompanhamento e a verifica��o dos resultados terap�uticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
CAP�TULO II
DA ORGANIZA��O DO SUS
Art. 3� O SUS � constitu�do pela conjuga��o das a��es e servi�os de promo��o, prote��o e recupera��o da sa�de executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participa��o complementar da iniciativa privada, sendo organizado de forma regionalizada e hierarquizada.
Se��o I
Das Regi�es de Sa�de
Art. 4� As Regi�es de Sa�de ser�o institu�das pelo Estado, em articula��o com os Munic�pios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comiss�o Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30.
� 1� Poder�o ser institu�das Regi�es de Sa�de interestaduais, compostas por Munic�pios lim�trofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articula��o com os Munic�pios.
� 2� A institui��o de Regi�es de Sa�de situadas em �reas de fronteira com outros pa�ses dever� respeitar as normas que regem as rela��es internacionais.
Art. 5� Para ser institu�da, a Regi�o de Sa�de deve conter, no m�nimo, a��es e servi�os de:
I - aten��o prim�ria;
II - urg�ncia e emerg�ncia;
III - aten��o psicossocial;
IV - aten��o ambulatorial especializada e hospitalar; e
V - vigil�ncia em sa�de.
Par�grafo �nico. A institui��o das Regi�es de Sa�de observar� cronograma pactuado nas Comiss�es Intergestores.
Art. 6� As Regi�es de Sa�de ser�o refer�ncia para as transfer�ncias de recursos entre os entes federativos.
Art. 7� As Redes de Aten��o � Sa�de estar�o compreendidas no �mbito de uma Regi�o de Sa�de, ou de v�rias delas, em conson�ncia com diretrizes pactuadas nas Comiss�es Intergestores
.
Par�grafo �nico. Os entes federativos definir�o os seguintes elementos em rela��o �s Regi�es de Sa�de:
I - seus limites geogr�ficos;
II - popula��o usu�ria das a��es e servi�os;
III - rol de a��es e servi�os que ser�o ofertados; e
IV - respectivas responsabilidades, crit�rios de acessibilidade e escala para conforma��o dos servi�os.
Se��o II
Da Hierarquiza��o
Art. 8� O acesso universal, igualit�rio e ordenado �s a��es e servi�os de sa�de se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a complexidade do servi�o.
Art. 9� S�o Portas de Entrada �s a��es e aos servi�os de sa�de nas Redes de Aten��o � Sa�de os servi�os:
I - de aten��o prim�ria;
II - de aten��o de urg�ncia e emerg�ncia;
III - de aten��o psicossocial; e
IV - especiais de acesso aberto.
Par�grafo �nico. Mediante justificativa t�cnica e de acordo com o pactuado nas Comiss�es Intergestores, os entes federativos poder�o criar novas Portas de Entrada �s a��es e servi�os de sa�de, considerando as caracter�sticas da Regi�o de Sa�de.
Art. 10. Os servi�os de aten��o hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnol�gica, ser�o referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9� .
Art. 11. O acesso universal e igualit�rio �s a��es e aos servi�os de sa�de ser� ordenado pela aten��o prim�ria e deve ser fundado na avalia��o da gravidade do risco individual e coletivo e no crit�rio cronol�gico, observadas as especificidades previstas para pessoas com prote��o especial, conforme legisla��o vigente.
Par�grafo �nico. A popula��o ind�gena contar� com regramentos diferenciados de acesso, compat�veis com suas especificidades e com a necessidade de assist�ncia integral � sua sa�de, de acordo com disposi��es do Minist�rio da Sa�de.
Art. 12. Ao usu�rio ser� assegurada a continuidade do cuidado em sa�de, em todas as suas modalidades, nos servi�os, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de aten��o da respectiva regi�o.
Par�grafo �nico. As Comiss�es Intergestores pactuar�o as regras de continuidade do acesso �s a��es e aos servi�os de sa�de na respectiva �rea de atua��o.
Art. 13. Para assegurar ao usu�rio o acesso universal, igualit�rio e ordenado �s a��es e servi�os de sa�de do SUS, caber� aos entes federativos, al�m de outras atribui��es que venham a ser pactuadas pelas Comiss�es Intergestores:
I - garantir a transpar�ncia, a integralidade e a equidade no acesso �s a��es e aos servi�os de sa�de;
II - orientar e ordenar os fluxos das a��es e dos servi�os de sa�de;
III - monitorar o acesso �s a��es e aos servi�os de sa�de; e
IV - ofertar regionalmente as a��es e os servi�os de sa�de.
Art. 14. O Minist�rio da Sa�de dispor� sobre crit�rios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribui��es previstas no art. 13.
CAP�TULO III
DO PLANEJAMENTO DA SA�DE
Art. 15. O processo de planejamento da sa�de ser� ascendente e integrado, do n�vel local at� o federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Sa�de, compatibilizando-se as necessidades das pol�ticas de sa�de com a disponibilidade de recursos financeiros.
� 1� O planejamento da sa�de � obrigat�rio para os entes p�blicos e ser� indutor de pol�ticas para a iniciativa privada.
� 2� A compatibiliza��o de que trata o
caput
ser� efetuada no �mbito dos planos de sa�de, os quais ser�o resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e dever�o conter metas de sa�de.
� 3� O Conselho Nacional de Sa�de estabelecer� as diretrizes a serem observadas na elabora��o dos planos de sa�de, de acordo com as caracter�sticas epidemiol�gicas e da organiza��o de servi�os nos entes federativos e nas Regi�es de Sa�de.
Art. 16. No planejamento devem ser considerados os servi�os e as a��es prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou n�o ao SUS, os quais dever�o compor os Mapas da Sa�de regional, estadual e nacional.
Art. 17. O Mapa da Sa�de ser� utilizado na identifica��o das necessidades de sa�de e orientar� o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de sa�de.
Art. 18. O planejamento da sa�de em �mbito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Munic�pios, considerando o estabelecimento de metas de sa�de.
Art. 19. Compete � Comiss�o Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em conson�ncia com os planejamentos estadual e nacional.
CAP�TULO IV
DA ASSIST�NCIA � SA�DE
Art. 20. A integralidade da assist�ncia � sa�de se inicia e se completa na Rede de Aten��o � Sa�de, mediante referenciamento do usu�rio na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comiss�es Intergestores.
Se��o I
Da Rela��o Nacional de A��es e Servi�os de Sa�de - RENASES
Art. 21. A Rela��o Nacional de A��es e Servi�os de Sa�de - RENASES compreende todas as a��es e servi�os que o SUS oferece ao usu�rio para atendimento da integralidade da assist�ncia � sa�de.
Art. 22. O Minist�rio da Sa�de dispor� sobre a RENASES em �mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Par�grafo �nico. A cada dois anos, o Minist�rio da Sa�de consolidar� e publicar� as atualiza��es da RENASES.
Art. 23. A Uni�o, os Estados, o Distrito Federal e os Munic�pios pactuar�o nas respectivas Comiss�es Intergestores as suas responsabilidades em rela��o ao rol de a��es e servi�os constantes da RENASES.
Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Munic�pios poder�o adotar rela��es espec�ficas e complementares de a��es e servi�os de sa�de, em conson�ncia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comiss�es Intergestores.
Se��o II
Da Rela��o Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
Art. 25. A Rela��o Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a sele��o e a padroniza��o de medicamentos indicados para atendimento de doen�as ou de agravos no �mbito do SUS.
Par�grafo �nico. A RENAME ser� acompanhada do Formul�rio Terap�utico Nacional - FTN que subsidiar� a prescri��o, a dispensa��o e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O Minist�rio da Sa�de � o �rg�o competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Cl�nicos e Diretrizes Terap�uticas em �mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Par�grafo �nico. A cada dois anos, o Minist�rio da Sa�de consolidar� e publicar� as atualiza��es da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Cl�nicos e Diretrizes Terap�uticas.
Par�grafo �nico. O Minist�rio da Sa�de consolidar� e publicar� as
atualiza��es:
(Reda��o dada
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
I -
da RENAME, a cada dois anos, e disponibilizar�, nesse prazo, a lista de
tecnologias incorporadas, exclu�das e alteradas pela CONITEC e com a
responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, at� que haja
a consolida��o da referida lista;
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
II -
do FTN, � medida que sejam identificadas novas evid�ncias sobre as
tecnologias constantes na RENAME vigente; e
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
III
- de protocolos cl�nicos ou de diretrizes terap�uticas, quando da
incorpora��o, altera��o ou exclus�o de tecnologias em sa�de no SUS e da
exist�ncia de novos estudos e evid�ncias cient�ficas identificados a partir
de revis�es peri�dicas da literatura relacionada aos seus objetos.
(Inclu�do
pelo Decreto n� 11.161, de 2022)
Vig�ncia
Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Munic�pio poder�o adotar rela��es espec�ficas e complementares de medicamentos, em conson�ncia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comiss�es Intergestores.
Art. 28. O acesso universal e igualit�rio � assist�ncia farmac�utica pressup�e, cumulativamente:
I - estar o usu�rio assistido por a��es e servi�os de sa�de do SUS;
II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de sa�de, no exerc�cio regular de suas fun��es no SUS;
III - estar a prescri��o em conformidade com a RENAME e os Protocolos Cl�nicos e Diretrizes Terap�uticas ou com a rela��o espec�fica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e
IV - ter a dispensa��o ocorrido em unidades indicadas pela dire��o do SUS.
� 1� Os entes federativos poder�o ampliar o acesso do usu�rio � assist�ncia farmac�utica, desde que quest�es de sa�de p�blica o justifiquem.
� 2� O Minist�rio da Sa�de poder� estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de car�ter especializado.
Art. 29. A RENAME e a rela��o espec�fica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poder�o conter produtos com registro na Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA.
CAP�TULO V
DA ARTICULA��O INTERFEDERATIVA
Se��o I
Das Comiss�es Intergestores
Art. 30. As Comiss�es Intergestores pactuar�o a organiza��o e o funcionamento das a��es e servi�os de sa�de integrados em redes de aten��o � sa�de, sendo:
I - a CIT, no �mbito da Uni�o, vinculada ao Minist�rio da Sa�de para efeitos administrativos e operacionais;
II - a CIB, no �mbito do Estado, vinculada � Secretaria Estadual de Sa�de para efeitos administrativos e operacionais; e
III - a Comiss�o Intergestores Regional - CIR, no �mbito regional, vinculada � Secretaria Estadual de Sa�de para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB.
Art. 31. Nas Comiss�es Intergestores, os gestores p�blicos de sa�de poder�o ser representados pelo Conselho Nacional de Secret�rios de Sa�de - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sa�de - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Sa�de - COSEMS.
Art. 32. As Comiss�es Intergestores pactuar�o:
I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gest�o compartilhada do SUS, de acordo com a defini��o da pol�tica de sa�de dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de sa�de, aprovados pelos respectivos conselhos de sa�de;
II - diretrizes gerais sobre Regi�es de Sa�de, integra��o de limites geogr�ficos, refer�ncia e contrarrefer�ncia e demais aspectos vinculados � integra��o das a��es e servi�os de sa�de entre os entes federativos;
III - diretrizes de �mbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organiza��o das redes de aten��o � sa�de, principalmente no tocante � gest�o institucional e � integra��o das a��es e servi�os dos entes federativos;
IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Aten��o � Sa�de, de acordo com o seu porte demogr�fico e seu desenvolvimento econ�mico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solid�rias; e
V - refer�ncias das regi�es intraestaduais e interestaduais de aten��o � sa�de para o atendimento da integralidade da assist�ncia.
Par�grafo �nico. Ser�o de compet�ncia exclusiva da CIT a pactua��o:
I - das diretrizes gerais para a composi��o da RENASES;
II - dos crit�rios para o planejamento integrado das a��es e servi�os de sa�de da Regi�o de Sa�de, em raz�o do compartilhamento da gest�o; e
III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das quest�es operacionais das Regi�es de Sa�de situadas em fronteiras com outros pa�ses, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as rela��es internacionais.
Se��o II
Do Contrato Organizativo da A��o P�blica da Sa�de
Art. 33. O acordo de colabora��o entre os entes federativos para a organiza��o da rede interfederativa de aten��o � sa�de ser� firmado por meio de Contrato Organizativo da A��o P�blica da Sa�de.
Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de A��o P�blica da Sa�de � a organiza��o e a integra��o das a��es e dos servi�os de sa�de, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regi�o de Sa�de, com a finalidade de garantir a integralidade da assist�ncia aos usu�rios.
Par�grafo �nico. O Contrato Organizativo de A��o P�blica da Sa�de resultar� da integra��o dos planos de sa�de dos entes federativos na Rede de Aten��o � Sa�de, tendo como fundamento as pactua��es estabelecidas pela CIT.
Art. 35. O Contrato Organizativo de A��o P�blica da Sa�de definir� as responsabilidades individuais e solid�rias dos entes federativos com rela��o �s a��es e servi�os de sa�de, os indicadores e as metas de sa�de, os crit�rios de avalia��o de desempenho, os recursos financeiros que ser�o disponibilizados, a forma de controle e fiscaliza��o da sua execu��o e demais elementos necess�rios � implementa��o integrada das a��es e servi�os de sa�de.
� 1� O Minist�rio da Sa�de definir� indicadores nacionais de garantia de acesso �s a��es e aos servi�os de sa�de no �mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sa�de.
� 2� O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servir� como par�metro para avalia��o do desempenho da presta��o das a��es e dos servi�os definidos no Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de em todas as Regi�es de Sa�de, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais.
Art. 36. O Contrato Organizativo da A��o P�blica de Sa�de conter� as seguintes disposi��es essenciais:
I - identifica��o das necessidades de sa�de locais e regionais;
II - oferta de a��es e servi�os de vigil�ncia em sa�de, promo��o, prote��o e recupera��o da sa�de em �mbito regional e inter-regional;
III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a popula��o no processo de regionaliza��o, as quais ser�o estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organiza��o e a capacidade de presta��o das a��es e dos servi�os de cada ente federativo da Regi�o de Sa�de;
IV - indicadores e metas de sa�de;
V - estrat�gias para a melhoria das a��es e servi�os de sa�de;
VI - crit�rios de avalia��o dos resultados e forma de monitoramento permanente;
VII - adequa��o das a��es e dos servi�os dos entes federativos em rela��o �s atualiza��es realizadas na RENASES;
VIII - investimentos na rede de servi�os e as respectivas responsabilidades; e
IX - recursos financeiros que ser�o disponibilizados por cada um dos part�cipes para sua execu��o.
Par�grafo �nico. O Minist�rio da Sa�de poder� instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de sa�de e � melhoria das a��es e servi�os de sa�de.
Art. 37. O Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de observar� as seguintes diretrizes b�sicas para fins de garantia da gest�o participativa:
I - estabelecimento de estrat�gias que incorporem a avalia��o do usu�rio das a��es e dos servi�os, como ferramenta de sua melhoria;
II - apura��o permanente das necessidades e interesses do usu�rio; e
III - publicidade dos direitos e deveres do usu�rio na sa�de em todas as unidades de sa�de do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar.
Art. 38. A humaniza��o do atendimento do usu�rio ser� fator determinante para o estabelecimento das metas de sa�de previstas no Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de.
Art. 39. As normas de elabora��o e fluxos do Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de ser�o pactuados pelo CIT, cabendo � Secretaria de Sa�de Estadual coordenar a sua implementa��o.
Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avalia��o do SUS, por meio de servi�o especializado, far� o controle e a fiscaliza��o do Contrato Organizativo de A��o P�blica da Sa�de.
� 1� O Relat�rio de Gest�o a que se refere o
inciso IV do art. 4� da Lei n� 8.142, de 28 de dezembro de 1990,
conter� se��o espec�fica relativa aos compromissos assumidos no �mbito do Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de.
� 2� O disposto neste artigo ser� implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscaliza��o previstas em Lei.
Art. 41. Aos part�cipes caber� monitorar e avaliar a execu��o do Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de, em rela��o ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e � aplica��o dos recursos disponibilizados.
Par�grafo �nico. Os part�cipes incluir�o dados sobre o Contrato Organizativo de A��o P�blica de Sa�de no sistema de informa��es em sa�de organizado pelo Minist�rio da Sa�de e os encaminhar� ao respectivo Conselho de Sa�de para monitoramento.
CAP�TULO VI
DAS DISPOSI��ES FINAIS
Art. 42. Sem preju�zo das outras provid�ncias legais, o Minist�rio da Sa�de informar� aos �rg�os de controle interno e externo:
I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na presta��o de a��es e servi�os de sa�de e de outras obriga��es previstas neste Decreto;
II - a n�o apresenta��o do Relat�rio de Gest�o a que se refere o
inciso IV do art. 4� da Lei no 8.142, de 1990 ;
III - a n�o aplica��o, malversa��o ou desvio de recursos financeiros; e
IV - outros atos de natureza il�cita de que tiver conhecimento.
Art. 43. A primeira RENASES � a somat�ria de todas as a��es e servi�os de sa�de que na data da publica��o deste Decreto s�o ofertados pelo SUS � popula��o, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta.
Art. 44. O Conselho Nacional de Sa�de estabelecer� as diretrizes de que trata o � 3� do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publica��o deste Decreto.
Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publica��o.
Bras�lia, 28 de junho de 2011; 190� da Independ�ncia e 123� da Rep�blica.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 29.6.2011