Decreto 12.651/2025

D12651
Presid�ncia da Rep�blica
Casa Civil
Secretaria Especial para Assuntos Jur�dicos
DECRETO N� 12.651, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025
Regulamenta a Lei n� 14.874, de 28 de maio de 2024, que disp�e sobre a
pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de �tica em
Pesquisa com Seres Humanos.
O PRESIDENTE DA REP�BLICA , no uso das atribui��es que lhe confere o art.
84, caput , incisos IV e VI, al�nea �a�, da Constitui��o, e tendo em
vista o disposto na Lei n� 14.874, de 28 de maio de 2024, e no art. 45,
caput , inciso VIII, da Lei n� 14.600, de 19 de junho de 2023,
DECRETA :
CAP�TULO I
DISPOSI��ES PRELIMINARES
Art. 1� Este Decreto regulamenta a
Lei n� 14.874,
de 28 de maio de 2024 , que disp�e sobre a pesquisa com seres humanos e
institui o Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos.
Par�grafo �nico. As disposi��es deste Decreto
aplicam-se �s pesquisas que envolvam seres humanos, de forma individual ou
coletiva, inclu�das aquelas que utilizem dados pessoais, informa��es
sens�veis ou material biol�gico, de acordo com o disposto na
Lei n� 13.709,
de 14 de agosto de 2018 , e nas demais normas aplic�veis � prote��o de dados
pessoais.
Art. 2� Al�m do disposto na
Lei n� 14.874, de 28
de maio de 2024 , e neste Decreto, a an�lise �tica e a condu��o de pesquisas
com seres humanos dever�o observar as disposi��es constantes dos tratados de
direitos humanos ratificados pela Rep�blica Federativa do Brasil.
Par�grafo �nico. A condu��o da pesquisa com seres
humanos dever� ocorrer com aprova��o �tica, de forma a garantir a dignidade,
a seguran�a e o bem-estar dos participantes.
CAP�TULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE �TICA EM PESQUISA COM SERES
HUMANOS
Se��o I
Da composi��o e das compet�ncias
Art. 3� O Sistema Nacional de �tica em Pesquisa
com Seres Humanos segmenta-se em:
I - Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa; e
II - Inst�ncia de An�lise �tica em Pesquisa,
representada pelos Comit�s de �tica em Pesquisa � CEPs.
� 1� O Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com
Seres Humanos compreende, ainda, as normas, as diretrizes e os procedimentos
destinados � prote��o dos participantes de pesquisa no territ�rio nacional,
em conformidade com os princ�pios �ticos, legais e cient�ficos aplic�veis.
� 2� Competem ao Minist�rio da Sa�de a
estrutura��o e a organiza��o do Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com
Seres Humanos.
Art. 4� O Sistema Nacional de �tica em Pesquisa
com Seres Humanos dever� adotar medidas com o objetivo de:
I - otimizar e simplificar os processos aplic�veis
� pesquisa com seres humanos no Pa�s;
II - garantir a observ�ncia �s boas pr�ticas
cl�nicas e a prote��o dos direitos dos participantes de pesquisa;
III - promover a condu��o �tica, segura e
eficiente dos ensaios cl�nicos; e
IV - fortalecer os mecanismos de controle e de
governan�a do ecossistema de pesquisas no territ�rio nacional.
Art. 5� Compete ao Sistema Nacional de �tica em
Pesquisa com Seres Humanos adotar as medidas que visem preservar a
integridade dos processos e dos pareceres de an�lise �tica emitidos.
� 1� O Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com
Seres Humanos dever� assegurar transpar�ncia, prote��o de dados e
integridade dos registros de pesquisa, com acesso restrito �s inst�ncias
autorizadas.
� 2� As pesquisas com seres humanos registradas
na Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa ter�o seus dados atualizados, de
forma peri�dica, em s�tio eletr�nico de acesso p�blico, observadas as normas
aplic�veis � prote��o de dados pessoais e ao sigilo.
Art. 6� As inst�ncias que comp�em o Sistema
Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos poder�o instituir c�maras
consultivas, de car�ter permanente ou tempor�rio, com a finalidade de
promover o di�logo entre a regula��o �tica da pesquisa e os diversos
segmentos da sociedade, da comunidade cient�fica, do setor produtivo e das
organiza��es da sociedade civil.
Art. 7� O Sistema Nacional de �tica em Pesquisa
com Seres Humanos poder� instituir grupos t�cnicos, de natureza consultiva,
com a finalidade de subsidiar os processos de credenciamento, acredita��o e
supervis�o dos CEPs, respeitadas as compet�ncias da Inst�ncia Nacional de
�tica em Pesquisa.
� 1� Poder�o ser convidados para participar dos
grupos t�cnicos representantes de �rg�os e de entidades, p�blicos e
privados, e especialistas com not�rio saber em �tica na pesquisa com seres
humanos e em temas a ela correlatos.
� 2� Os membros dos grupos t�cnicos poder�o ser
designados para realiza��o de auditorias presenciais ou remotas, emiss�o de
relat�rios, proposi��o de recomenda��es e avalia��o da conformidade das
institui��es com os crit�rios estabelecidos para o funcionamento dos CEPs.
Se��o II
Da plataforma de pesquisas com seres humanos
Art. 8� O Minist�rio da Sa�de manter� plataforma
de pesquisas com seres humanos, sistema eletr�nico integrado de cadastro,
protocolo, informa��o e an�lise de pesquisas, sob sua governan�a, com os
seguintes objetivos:
I - cadastrar as pesquisas realizadas no
territ�rio nacional, conforme previsto na
Lei n� 14.874, de 28 de maio de
2024;
II - adotar sistema �nico para peticionamento,
submiss�o de documentos, avalia��o e acompanhamento eletr�nico dos processos
relacionados a pesquisas com seres humanos;
III - possibilitar a tramita��o transparente e
priorit�ria dos processos, respeitadas as compet�ncias e a autonomia das
inst�ncias regulat�rias e �ticas;
IV - facilitar o cadastro e a avalia��o dos dados
e dos recursos apresentados por patrocinadores, pesquisadores, centros de
pesquisa e demais partes interessadas;
V - assegurar o recebimento, o armazenamento e a
organiza��o dos dados referentes �s pesquisas com seres humanos conduzidas
no Pa�s;
VI - garantir a prote��o das informa��es
confidenciais, dos dados pessoais sens�veis e dos segredos industriais;
VII - manter base de dados p�blica, atualizada e
acess�vel, sobre as pesquisas com seres humanos realizadas no Pa�s,
observadas as normas aplic�veis � prote��o de dados;
VIII - permitir o cadastro eletr�nico de
institui��es e centros de pesquisa aptos � condu��o de pesquisas cl�nicas; e
IX - permitir a comunica��o eletr�nica segura
entre �rg�os competentes, patrocinadores, pesquisadores, investigadores e
demais partes interessadas.
Art. 9� A plataforma de pesquisas com seres
humanos estrutura-se conforme as caracter�sticas das pesquisas com seres
humanos, de modo a possibilitar:
I - o cadastro nacional das pesquisas cl�nicas e
dos volunt�rios participantes de estudos cl�nicos de fase I, na forma
prevista em regulamento;
II - o protocolo dos documentos referentes �s
pesquisas cl�nicas regulat�rias destinadas ao registro, ao monitoramento ou
� altera��o p�s-registro de medicamentos e dispositivos m�dicos;
III - o protocolo dos documentos referentes �s
pesquisas cl�nicas sem finalidade imediata de regulariza��o sanit�ria no
Pa�s; e
IV - o protocolo dos documentos referentes �
an�lise �tica das demais pesquisas que envolvam seres humanos.
CAP�TULO III
DA INST�NCIA NACIONAL DE �TICA EM PESQUISA
Se��o I
Das compet�ncias
Art. 10. A Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa, institu�da no �mbito do Minist�rio da Sa�de, � �rg�o colegiado de
natureza consultiva, deliberativa, normativa, fiscalizadora e educativa, com
as seguintes compet�ncias:
I - elaborar e editar normas sobre �tica em
pesquisa;
II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de
�tica em Pesquisa com Seres Humanos;
III - credenciar e acreditar os CEPs, de forma a
garantir que estejam aptos a realizar a an�lise �tica de pesquisas, conforme
o grau de risco envolvido;
IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs
quanto � an�lise dos protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas
pertinentes;
V - promover e apoiar a capacita��o dos membros
dos CEPs, com �nfase nos aspectos �ticos e metodol�gicos;
VI - atuar como inst�ncia recursal das decis�es
proferidas pelos CEPs;
VII - contribuir para uma cultura de
responsabilidade �tica na pesquisa e no desenvolvimento cient�fico,
tecnol�gico e inovador, de modo a conciliar a prote��o dos participantes de
pesquisa com a efici�ncia dos processos, em especial quanto a tecnologias
emergentes, e em conformidade com padr�es �ticos; e
VIII - elaborar e aprovar o seu regimento interno.
� 1� Compete � �rea t�cnica respons�vel pelo
campo da ci�ncia e tecnologia do Minist�rio da Sa�de coordenar a Inst�ncia
Nacional de �tica em Pesquisa e realizar as atividades da sua
secretaria-executiva, sem comprometer a independ�ncia t�cnica, �tica e
decis�ria da Inst�ncia.
� 2� Ato da Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa dispor� sobre o seu funcionamento e os seus procedimentos
deliberativos.
Art. 11. O Minist�rio da Sa�de garantir� os meios
necess�rios ao funcionamento da Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa,
inclusive quanto a dota��o or�ament�ria, recursos humanos e infraestrutura
tecnol�gica.
Se��o II
Da composi��o
Art. 12. A Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa ser� composta por membros titulares designados por ato do Ministro
de Estado da Sa�de, da seguinte forma:
I - seis representantes indicados pelo Minist�rio
da Sa�de, dentre eles, um Coordenador da Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa e um Coordenador substituto;
II - seis representantes indicados pelo Conselho
Nacional de Sa�de;
III - dois representantes indicados pelo
Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o;
IV - um representante indicado pelo Minist�rio da
Educa��o;
V - um representante indicado pela Ag�ncia
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria � Anvisa;
VI - dois representantes indicados pelo Conselho
Nacional das Funda��es Estaduais de Amparo � Pesquisa; e
VII - quinze representantes especialistas com
not�rio saber e atua��o relevante na �rea de �tica em pesquisa com seres
humanos.
� 1� Cada membro da Inst�ncia Nacional de �tica
em Pesquisa ter� um suplente, que o substituir� em suas aus�ncias e seus
impedimentos.
� 2� Os membros a que se refere o inciso II do
caput ser�o indicados conforme regulamenta��o espec�fica do Conselho
Nacional de Sa�de.
� 3� O qu�rum de instala��o da Inst�ncia Nacional
de �tica em Pesquisa � composto, no m�nimo, pela maioria absoluta dos
indicados de que trata o caput .
� 4� Os membros de que trata o art. 12, caput ,
inciso VII, ter�o mandato de tr�s anos, permitida uma recondu��o,
considerada a avalia��o de desempenho, cujas regras ser�o previstas em
regimento interno.
Art. 13. A escolha dos representantes da
comunidade cient�fica, de que trata o art. 12, caput , inciso VII,
ser� feita por meio de processo seletivo p�blico, com crit�rios que
prestigiem a representatividade e a promo��o da diversidade regional,
�tnico-racial, de g�nero e interdisciplinar.
� 1� Os representantes da comunidade cient�fica
dever�o ter forma��o acad�mica e experi�ncia profissional nas �reas da
Medicina, da Farm�cia, da Biotecnologia, do Direito, da Bio�tica ou nas
demais �reas das ci�ncias humanas e sociais, da sa�de e das outras
emergentes para a pesquisa com seres humanos.
� 2� Ser� assegurada uma composi��o
interdisciplinar que reflita o conhecimento t�cnico para a an�lise das
quest�es �ticas em pesquisas com seres humanos.
� 3� Os especialistas selecionados dever�o
possuir t�tulo de doutorado ou experi�ncia profissional de, no m�nimo, dez
anos de atua��o em comit� de �tica em pesquisa com seres humanos ou em
an�lise, condu��o e elabora��o de protocolos de pesquisa que envolvam seres
humanos.
� 4� O edital do processo seletivo p�blico
considerar�, entre outros requisitos, pontua��o adicional para os
representantes da comunidade cient�fica que possu�rem experi�ncia comprovada
nos CEPs.
� 5� Caso n�o seja obtido o n�mero m�nimo de
especialistas requerido no processo seletivo p�blico, diferentes sociedades
cient�ficas poder�o ser convidadas, por meio de chamamento p�blico ou
of�cio, a cargo da autoridade respons�vel pela �rea de ci�ncia e tecnologia
do Minist�rio da Sa�de, a indicar especialistas de not�rio saber em �tica na
pesquisa com seres humanos e em temas a ela correlatos para compor a
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
� 6� O resultado do processo seletivo p�blico dos
especialistas ser� homologado pela Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e
Inova��o e do Complexo Econ�mico-Industrial da Sa�de do Minist�rio da Sa�de,
no prazo de at� trinta dias, contado da data de conclus�o da sele��o, por
meio de ato p�blico do Minist�rio da Sa�de.
Art. 14. Os membros indicados para compor a
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa integrar�o a comiss�o respons�vel
pela sele��o dos especialistas que atuar�o como membros titulares e
suplentes da pr�pria Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
Par�grafo �nico. Competir� � Secretaria de
Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o e do Complexo Econ�mico-Industrial da Sa�de o
voto de qualidade nas delibera��es da comiss�o de que trata o caput .
Art. 15. O qu�rum de reuni�o e de aprova��o da
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa � de maioria absoluta.
Par�grafo �nico. Competir� ao Coordenador da
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa o voto de qualidade em caso de
empate sobre as delibera��es.
Art. 16. A participa��o na Inst�ncia Nacional de
�tica em Pesquisa ser� considerada presta��o de servi�o p�blico relevante,
n�o remunerada.
Se��o III
Disposi��es gerais
Art. 17. As resolu��es da Inst�ncia Nacional de
�tica em Pesquisa, inclusive o seu regimento interno, ser�o publicadas por
meio de ato de seu Coordenador, ap�s manifesta��o favor�vel da Consultoria
Jur�dica do Minist�rio da Sa�de.
Art. 18. O credenciamento � o ato formal, emitido
pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa, que autoriza os CEPs a atuarem
no Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos, com compet�ncia
para realizarem a an�lise �tica de protocolos de pesquisa classificados como
de risco baixo ou moderado.
Par�grafo �nico. O processo de credenciamento
ser� disciplinado pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa, que
estabelecer� crit�rios, requisitos e procedimentos para a concess�o, a
renova��o, a revis�o, a suspens�o e o cancelamento.
Art. 19. A acredita��o consiste no reconhecimento
formal de que os CEPs atendem a requisitos previamente definidos pela
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa e demonstram capacidade t�cnica e
operacional para realizar a an�lise �tica de protocolos de pesquisa
classificados como de risco elevado, e podem tamb�m analisar pesquisas de
risco baixo e moderado.
� 1� A acredita��o ser� precedida de processo de
avalia��o, que poder� incluir inspe��o presencial ou remota, com vistas �
verifica��o do cumprimento das diretrizes legais, �ticas e t�cnicas
aplic�veis.
� 2� Os pedidos de acredita��o ser�o analisados
conforme a ordem cronol�gica de apresenta��o dos requerimentos, observado o
princ�pio da impessoalidade.
� 3� Poder� ser priorizada a an�lise de pedidos
de acredita��o em raz�o de interesse p�blico, emerg�ncia sanit�ria ou
estrat�gias de sa�de definidas pelo Minist�rio da Sa�de, devidamente
justificada.
� 4� Os crit�rios, requisitos e procedimentos
para concess�o, renova��o, revis�o, suspens�o e cancelamento da acredita��o
ser�o estabelecidos pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
Art. 20. A classifica��o do risco em pesquisas
com seres humanos dever� envolver uma an�lise multidimensional, que
considere, entre outros, os riscos e os benef�cios � sa�de, � seguran�a, �
dignidade e ao bem-estar dos participantes de pesquisa, em equil�brio com o
interesse leg�timo de avan�o do conhecimento cient�fico.
� 1� Para fins de classifica��o do grau de risco,
ser�o considerados, entre outros, os seguintes crit�rios:
I - a natureza da interven��o ou do procedimento
adotado na pesquisa;
II - o grau de invasividade e o potencial de dano
ao participante de pesquisa;
III - a popula��o envolvida, com aten��o a grupos
em situa��o de vulnerabilidade;
IV - o uso de tecnologias emergentes, dados
sens�veis ou intelig�ncia artificial em sa�de;
V - o grau de incerteza cient�fica quanto aos
efeitos do objeto de estudo;
VI - a exist�ncia de benef�cios diretos da
pesquisa ao participante e � coletividade;
VII - a complexidade do desenho do estudo;
VIII - o est�gio de desenvolvimento cl�nico do
produto ou da tecnologia avaliada; e
IX - a pesquisa cl�nica em car�ter multic�ntrico
ou internacional.
� 2� A partir da classifica��o de risco, poder�o
ser adotados procedimentos simplificados para o protocolo dos documentos, a
an�lise e a autoriza��o das pesquisas cl�nicas.
� 3� A tramita��o dos protocolos de pesquisa ser�
diferenciada de acordo com a grada��o de risco.
CAP�TULO IV
DA INST�NCIA DE AN�LISE �TICA EM PESQUISA
Art. 21. A Inst�ncia de An�lise �tica em Pesquisa
� representada pelos CEPs, que possuem car�ter consultivo e deliberativo e
t�m composi��o interdisciplinar, com membros das �reas m�dica, cient�fica e
n�o cient�fica.
Art. 22. Os CEPs atuar�o de forma independente e
aut�noma, assegurada a prote��o dos direitos, da seguran�a e do bem-estar
dos participantes de pesquisa, observado o disposto na
Lei n� 14.874, de 28
de maio de 2024 , neste Decreto, e nas normas e nos procedimentos da
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
Art. 23. Compete aos CEPs:
I - observar os princ�pios da administra��o
p�blica na avalia��o �tica dos protocolos de pesquisa que envolvam seres
humanos, respeitados os prazos estabelecidos na
Lei n� 14.874, de 28 de maio
de 2024 , de forma a evitar redund�ncias que possam ocasionar morosidade na
an�lise;
II - assegurar a confidencialidade e o controle de
acesso a documentos e dados constantes de protocolos e relat�rios de
pesquisa, em conformidade com o disposto na
Lei n� 13.709, de 14 de agosto
de 2018 , e na legisla��o aplic�vel;
III - conduzir a an�lise �tica das pesquisas
submetidas � sua aprecia��o; e
IV - monitorar a execu��o das pesquisas aprovadas
pelos CEPs, assegurado o atendimento �s diretrizes de prote��o da dignidade,
da seguran�a e do bem-estar do participante e do atendimento �s boas
pr�ticas cl�nicas estabelecidas no art. 7� da Lei n� 14.874, de 28 de maio
de 2024 .
Art. 24. Os membros dos CEPs ter�o, no exerc�cio
de suas atribui��es, plena autonomia e independ�ncia em suas manifesta��es
quanto � an�lise �tica das pesquisas.
Art. 25. Os CEPs ser�o definidos conforme a
complexidade das an�lises �ticas que realizam e o grau de risco envolvido
nas pesquisas, nas seguintes categorias:
I - CEP credenciado - inst�ncia para an�lise �tica
das pesquisas de risco baixo e moderado; ou
II - CEP acreditado - inst�ncia que, al�m de ter
sido credenciada, tenha sido acreditada para an�lise �tica das pesquisas de
risco elevado e para an�lise das pesquisas de risco baixo e moderado.
CAP�TULO V
DA AN�LISE �TICA DE PESQUISA
Se��o I
Do processo
Art. 26. O processo de an�lise �tica conduzido
pelos CEPs dever� observar a classifica��o de risco, a legisla��o vigente e
considerar, de forma cumulativa, os seguintes princ�pios legais:
I - a prote��o da dignidade, da seguran�a, da
integridade e do bem-estar dos participantes da pesquisa;
II - o est�mulo ao desenvolvimento
t�cnico-cient�fico e � inova��o respons�vel;
III - a garantia de independ�ncia, transpar�ncia e
publicidade nos procedimentos e nas decis�es;
IV - a isonomia na aplica��o dos crit�rios e
procedimentos de an�lise, conforme a rela��o risco-benef�cio, que dever� ser
favor�vel para o participante de pesquisa e para a sociedade;
V - a busca por efici�ncia, celeridade e qualidade
na an�lise e emiss�o dos pareceres;
VI - a composi��o interdisciplinar e plural dos
colegiados como elemento qualificador do julgamento �tico; e
VII - o controle social, com envolvimento de
representantes dos participantes de pesquisa.
Par�grafo �nico. O integrante de CEP que tenha
interesse, de qualquer natureza, na pesquisa ou que mantenha v�nculo com o
patrocinador ou com os pesquisadores � impedido de participar da delibera��o
acerca da pesquisa na qual esteja envolvido.
Art. 27. A pesquisa multic�ntrica, executada em
diferentes centros de pesquisa por mais de um pesquisador, segue protocolo
�nico.
� 1� Considera-se protocolo �nico o documento
padronizado previsto no art. 2�,
caput , inciso XLVI, da Lei n�
14.874, de 28 de maio de 2024 , a ser submetido em um �nico CEP.
� 2� A an�lise �tica da pesquisa multic�ntrica
ser� realizada por um �nico CEP, preferencialmente aquele vinculado ao
centro coordenador da pesquisa, que emitir� o parecer e notificar� sua
decis�o aos CEPs dos demais centros participantes.
Art. 28. A an�lise dos pedidos de autoriza��o
para a condu��o de pesquisas cl�nicas poder� ser realizada por meio de
procedimento integrado de avalia��o �tica e sanit�ria, conforme estabelecido
entre a Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa e a Anvisa, no �mbito de
suas compet�ncias.
Par�grafo �nico. O procedimento de avalia��o
integrada dever� priorizar os estudos que envolvam produtos destinados ao
enfrentamento de emerg�ncias em sa�de p�blica declaradas por autoridade
competente.
Se��o II
Da prioriza��o de pesquisas
Art. 29. A pesquisa de interesse estrat�gico para
o Sistema �nico de Sa�de � SUS ter� prioridade na an�lise �tica e contar�
com procedimentos especiais nas seguintes hip�teses, entre outras definidas
em ato espec�fico pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa:
I - pesquisas destinadas ao atendimento de
emerg�ncia p�blica de sa�de declarada por autoridade sanit�ria competente; e
II - pesquisas cl�nicas destinadas � regulariza��o
sanit�ria de medicamentos ou dispositivos m�dicos, quando:
a) fomentadas, de forma total ou parcial, com
recursos p�blicos provenientes de ag�ncias governamentais ou de fundos de
incentivo a ci�ncia, tecnologia e inova��o;
b) voltadas ao tratamento, � preven��o ou ao
diagn�stico de:
1. doen�as determinadas socialmente, emergentes ou
reemergentes;
2. condi��es cl�nicas graves ou debilitantes, sem
alternativa terap�utica ou profil�tica dispon�vel; e
3. doen�as raras;
c) voltadas � popula��o pedi�trica, sem
alternativa terap�utica ou diagn�stica dispon�vel;
d) forem objeto de Parcerias para o
Desenvolvimento Produtivo, do Programa de Desenvolvimento e Inova��o Local,
ou de iniciativas correlatas no �mbito do Complexo Econ�mico-Industrial da
Sa�de;
e) o
insumo farmac�utico ativo for fabricado no Pa�s;
f)
se tratar de novos medicamentos, dispositivos m�dicos e terapias avan�adas
com desenvolvimento cl�nico e produ��o realizados no Pa�s; e
g)
se tratar de vacinas de interesse do Programa Nacional de Imuniza��es.
� 1�
A conclus�o da avalia��o �tica da pesquisa de interesse estrat�gico para o
SUS ou de relev�ncia para o atendimento � emerg�ncia p�blica de sa�de dever�
ocorrer no prazo m�ximo de quinze dias, contado da data de recebimento do
pedido de autoriza��o.
�
2� O prazo de que trata o � 1� poder� ser prorrogado em hip�teses
devidamente justificadas pela complexidade t�cnica da mat�ria ou pela
necessidade de complementa��o documental.
CAP�TULO VI
DA PROTE��O DO PARTICIPANTE DA PESQUISA
Art. 30. A Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa regulamentar� o plano de acompanhamento e assist�ncia aos
participantes de ensaio cl�nico descontinuado, nos termos do disposto no
art. 57, � 1�, da Lei n� 14.874, de 28 de maio de 2024 .
Art. 31. O patrocinador, ap�s o t�rmino do ensaio
cl�nico, dever� garantir aos participantes da pesquisa o fornecimento
gratuito do produto sob investiga��o sempre que este for considerado pelo
pesquisador respons�vel como a melhor alternativa terap�utica para a
condi��o cl�nica do participante, com base em evid�ncias dispon�veis e em
avalia��o favor�vel da rela��o risco-benef�cio, nos termos do disposto no
art. 30 da Lei n� 14.874, de 28 de maio de 2024 .
� 1� O programa de acesso p�s-estudo dever� ser
elaborado pelo patrocinador e submetido � avalia��o do CEP competente, e
conter a estrat�gia do fornecimento do produto sob investiga��o ap�s o
encerramento da participa��o individual.
� 2� As diretrizes complementares para
elabora��o, apresenta��o e an�lise �tica do plano e do programa de
fornecimento p�s-estudo ser�o estabelecidas em norma espec�fica da Inst�ncia
Nacional de �tica em Pesquisa.
Art. 32. A pesquisa que envolver seres humanos
pertencentes a grupos especiais poder� demandar tratamento �tico,
metodol�gico ou anal�tico diferenciado em todas as suas etapas, conforme
estabelecido em regulamento da Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
� 1� Consideram-se grupos especiais, em raz�o de
sua vulnerabilidade ou singularidade de modos de vida, as comunidades
humanas cuja dignidade exige prote��o diferenciada, dentre os quais:
I - crian�as e adolescentes;
II - gestantes e lactantes;
III - povos ind�genas, comunidades quilombolas e
demais popula��es tradicionais;
IV - pessoas privadas de liberdade; e
V - pessoas com defici�ncia que comprometa a
capacidade de consentimento.
� 2� A participa��o de grupos especiais em
pesquisa depender� da ado��o de medidas espec�ficas de prote��o,
consideradas as condi��es particulares de vulnerabilidade de cada grupo.
CAP�TULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZA��O DE DADOS E DE
MATERIAL BIOL�GICO HUMANO
Art. 33. O biobanco e o biorreposit�rio ser�o
regulamentados por norma editada pela Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa e por outras autoridades competentes.
Art. 34. O material biol�gico e os dados obtidos
na pesquisa ser�o utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no
respectivo projeto, exceto se houver autoriza��o expressa no termo de
consentimento livre e esclarecido para sua utiliza��o em pesquisas futuras,
para fins cient�ficos, observado o disposto na
Lei n� 14.874, de 28 de maio
de 2024, e nas normas editadas pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
CAP�TULO VIII
DA AN�LISE �TICA APLIC�VEL �S PESQUISAS EM
CI�NCIAS HUMANAS E SOCIAIS
Art. 35. A Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa dispor�, em norma espec�fica, sobre as particularidades das
pesquisas em ci�ncias humanas e sociais, observados:
I - o respeito � autonomia dos participantes, com
garantias adequadas de consentimento livre e esclarecido, inclusive em
formatos adaptados aos contextos socioculturais; e
II - o reconhecimento das:
a) especificidades metodol�gicas e
epistemol�gicas, e
b) vulnerabilidades individuais e coletivas
envolvidas.
� 1� A regulamenta��o dever� observar as
diretrizes da �tica em pesquisa e assegurar o equil�brio entre a prote��o
dos participantes e a viabilidade cient�fica e metodol�gica dos estudos em
ci�ncias humanas e sociais.
� 2� Na hip�tese de pesquisas em ci�ncias humanas
e sociais classificadas como de risco baixo, poder� ser adotado procedimento
de notifica��o aos CEPs ou de an�lise simplificada, conforme norma a ser
editada pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
� 3� A notifica��o ou a an�lise simplificada de
que trata o � 2� n�o exime os pesquisadores do cumprimento integral das
diretrizes �ticas aplic�veis.
� 4� O processo de pesquisa, a qualquer tempo,
poder� ser objeto de avalia��o completa pelos CEPs, e poder� resultar em
suspens�o, cancelamento do estudo ou outras medidas previstas em lei.
CAP�TULO IX
DISPOSI��ES FINAIS E TRANSIT�RIAS
Art. 36. As ag�ncias de fomento e as funda��es de
apoio enquadradas na Lei n� 10.973, de 2 de dezembro de 2004, n�o ser�o
consideradas patrocinadoras para fins do disposto no
art. 26 da Lei n�
14.874, de 28 de maio de 2024.
� 1� As ag�ncias de fomento e as funda��es de
apoio atuam exclusivamente como agentes financiadores ou facilitadores
institucionais, sem responsabilidade regulat�ria ou operacional perante os
�rg�os competentes.
� 2� Aplica-se o disposto no caput �s
ag�ncias estrangeiras de fomento, na hip�tese de atua��o no Pa�s em parceria
com ag�ncia nacional de fomento, nos termos do disposto na
Lei n� 10.973, de
2 de dezembro de 2004 , e nas normas aplic�veis � esp�cie.
Art. 37. At� que seja feita nova avalia��o pela
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa, consideram-se credenciados e
acreditados pela Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa os CEPs j�
credenciados e acreditados para an�lise �tica em pesquisa com seres humanos.
Art. 38. O Minist�rio da Sa�de, por meio da
Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o e do Complexo
Econ�mico-Industrial da Sa�de , no prazo de trinta dias, contado da data de
publica��o deste Decreto, instituir� grupo de trabalho tempor�rio.
� 1� O grupo de trabalho tempor�rio de que trata
o caput :
I - ter� a finalidade de subsidiar e apoiar a
elabora��o de procedimentos complementares e regulamentares relativos ao
funcionamento da Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa e � implementa��o
do Sistema Nacional de �tica em Pesquisa com Seres Humanos, nos termos do
disposto neste Decreto; e
II - ser� coordenado pela Secretaria de Ci�ncia,
Tecnologia e Inova��o e do Complexo Econ�mico-Industrial da Sa�de.
� 2� Ato da Secretaria de Ci�ncia, Tecnologia e
Inova��o e do Complexo Econ�mico-Industrial da Sa�de definir� a composi��o
do grupo de trabalho tempor�rio de que trata o caput .
� 3� O grupo de trabalho tempor�rio de que trata
o caput ter� dura��o de at� tr�s meses, contado da data de sua
instala��o, prorrog�vel por igual per�odo, mediante justificativa, para
apresentar:
I - proposta de diretrizes para o Sistema Nacional
de �tica em Pesquisa com Seres Humanos e minutas de atos normativos
complementares; e
II - relat�rio final das atividades desenvolvidas,
com justificativas t�cnicas das proposi��es apresentadas.
Art. 39. At� que sejam publicadas as normas
regulamentadoras sobre �tica em pesquisa pela Inst�ncia Nacional de �tica em
Pesquisa, permanecem v�lidas as normas do Conselho Nacional de Sa�de que n�o
contrariem o disposto na Lei n� 14.874, de 28 de maio de 2024, e neste
Decreto.
Art. 40. A Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa
continuar� a atuar como inst�ncia recursal at� a posse dos membros da
Inst�ncia Nacional de �tica em Pesquisa.
Art. 41. Este Decreto entra em vigor na data de
sua publica��o.
Bras�lia, 7 de outubro de 2025; 204� da
Independ�ncia e 137� da Rep�blica.
LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto n�o substitui o publicado no DOU de 8.10.2025
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